Unisol 0,5 mg/0,4 mg cietās kapsulas

Šalis: Latvija

kalba: latvių

Šaltinis: Zāļu valsts aģentūra

Veiklioji medžiaga:

Dutasteridum, Tamsulosini hydrochloridum

Prieinama:

Exeltis Baltics UAB, Lithuania

ATC kodas:

G04CA52

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Dutasteridum, Tamsulosini hydrochloridum

Dozė:

0,5 mg/0,4 mg

Vaisto forma:

Kapsula, cietā

Recepto tipas:

Pr.

Pagaminta:

Laboratorios Leon Farma S.A., Spain

Produkto santrauka:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Autorizacija statusas:

05-SEP-24

Pakuotės lapelis

SASKAŅOTS ZVA 16-11-2021
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
UNISOL 0,5 mg/0,4 mg cietās kapsulas
dutasteridum/tamsulosini hydrochloridum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā
satur Jums svarīgu informāciju.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1.
Kas ir UNISOL un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms UNISOL lietošanas
3.
Kā lietot UNISOL
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt UNISOL
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
Kas ir UNISOL un kādam nolūkam to lieto
UNISOL lieto, lai ārstētu vīriešus ar palielinātu
priekšdziedzeri (labdabīgu priekšdziedzera hiperplāziju)
– ar vēzi nesaistītu priekšdziedzera augšanu, ko izraisa hormona
dihidrotestosterona pārprodukcija.
UNISOL ir divu dažādu zāļu, ko sauc par dutasterīdu un
tamsulosīnu, kombinācija. Dutasterīds pieder pie
zāļu grupas, ko sauc par 5-alfa-reduktāzes inhibitoriem, un
tamsulosīns pieder pie zāļu grupas, ko sauc par
alfa blokatoriem.
Priekšdziedzerim palielinoties, tas var izraisīt urinācijas
traucējumus, piemēram, var rasties grūtības urinēt
vai nepieciešamība urinēt biežāk. Tas var būt iemesls tam, ka
urīna strūkla var kļūt lēnāka un vājāka. Ja
priekšdziedzera palielināšanās netiek ārstēta, pastāv risks, ka
urīna strūkla tiks pilnībā bloķēta (akūta urīna
aizture). Šādā gadījumā ir nepieciešama neatliekama medicīniska
iejaukšanās. Dažos gadījumos ir
nepieciešama operācija, lai izņemtu priekšdziedzer

Prekės savybės

SASKAŅOTS ZVA 30-07-2020
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
UNISOL 0,5 mg/0,4 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra cietā kapsula satur 0,5 mg dutasterīda (_dutasteridum_) un 0,4
mg tamsulosīna hidrohlorīda (_tamsulosini_
_hydrochloridum_) (atbilst 0,367 mg tamsulosīna).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katras kapsulas sastāvā ir lecitīns no sojas un propilēnglikols.
Katra šo zāļu cietā kapsula satur 299,46 mg propilēnglikola, kas
ir ekvivalents 4,27 mg/kg.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula
UNISOL ir iegarenas, cietas želatīna kapsulas, kuru izmērs ir
aptuveni 24,2 mm x 7,7 mm, ar brūnu korpusu
un smilškrāsas
vāciņu, uz kura ar melnu tinti uzdrukāts C001.
Katra cietā kapsula satur tamsulosīna hidrohlorīda modificētas
darbības peletes un vienu dutasterīda mīksto
želatīna kapsulu.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Vidēji smagu vai smagu labdabīgas prostatas hiperplāzijas (LPH)
simptomu ārstēšana.
Akūtas urīna retences (AUR) un ķirurģiskas iejaukšanās riska
mazināšana pacientiem ar vidēji smagiem vai
smagiem LPH simptomiem.
Informāciju par ārstēšanas rezultātiem un pacientu grupām, kas
pētītas klīniskajos pētījumos, lūdzu, skatīt
5.1. apakšpunktā.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Pieaugušie (arī gados vecāki pacienti)_
Ieteicamā UNISOL deva ir viena kapsula (0,5 mg/ 0,4 mg) vienreiz
dienā.
Kad nepieciešams, UNISOL var izmantot jau esošās duālās
vienlaicīgās dutasterīda un tamsulosīna
hidrohlorīda terapijas aizstāšanai, lai vienkāršotu ārstēšanu.
1
SASKAŅOTS ZVA 30-07-2020
Ja tas ir klīniski nepieciešams, var apsvērt tiešu pāreju no
dutasterīda vai tamsulosīna hidrohlorīda
monoterapijas uz UNISOL.
_Nieru darbības traucējumi_
Nieru darbības traucējumu ietekme uz dutasterīda/tamsulosīna
farmakokinētiku nav pētīta. Pacientiem ar
nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav paredzēta
(skatī