Land: Letland
Sprog: lettisk
Kilde: Zāļu valsts aģentūra
Dutasteridum, Tamsulosini hydrochloridum
Exeltis Baltics UAB, Lithuania
G04CA52
Dutasteridum, Tamsulosini hydrochloridum
0,5 mg/0,4 mg
Kapsula, cietā
Pr.
Laboratorios Leon Farma S.A., Spain
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
05-SEP-24
SASKAŅOTS ZVA 16-11-2021 Lietošanas instrukcija: informācija pacientam UNISOL 0,5 mg/0,4 mg cietās kapsulas dutasteridum/tamsulosini hydrochloridum Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir UNISOL un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms UNISOL lietošanas 3. Kā lietot UNISOL 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt UNISOL 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. Kas ir UNISOL un kādam nolūkam to lieto UNISOL lieto, lai ārstētu vīriešus ar palielinātu priekšdziedzeri (labdabīgu priekšdziedzera hiperplāziju) – ar vēzi nesaistītu priekšdziedzera augšanu, ko izraisa hormona dihidrotestosterona pārprodukcija. UNISOL ir divu dažādu zāļu, ko sauc par dutasterīdu un tamsulosīnu, kombinācija. Dutasterīds pieder pie zāļu grupas, ko sauc par 5-alfa-reduktāzes inhibitoriem, un tamsulosīns pieder pie zāļu grupas, ko sauc par alfa blokatoriem. Priekšdziedzerim palielinoties, tas var izraisīt urinācijas traucējumus, piemēram, var rasties grūtības urinēt vai nepieciešamība urinēt biežāk. Tas var būt iemesls tam, ka urīna strūkla var kļūt lēnāka un vājāka. Ja priekšdziedzera palielināšanās netiek ārstēta, pastāv risks, ka urīna strūkla tiks pilnībā bloķēta (akūta urīna aizture). Šādā gadījumā ir nepieciešama neatliekama medicīniska iejaukšanās. Dažos gadījumos ir nepieciešama operācija, lai izņemtu priekšdziedzer Læs hele dokumentet
SASKAŅOTS ZVA 30-07-2020 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UNISOL 0,5 mg/0,4 mg cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra cietā kapsula satur 0,5 mg dutasterīda (_dutasteridum_) un 0,4 mg tamsulosīna hidrohlorīda (_tamsulosini_ _hydrochloridum_) (atbilst 0,367 mg tamsulosīna). Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katras kapsulas sastāvā ir lecitīns no sojas un propilēnglikols. Katra šo zāļu cietā kapsula satur 299,46 mg propilēnglikola, kas ir ekvivalents 4,27 mg/kg. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Cietā kapsula UNISOL ir iegarenas, cietas želatīna kapsulas, kuru izmērs ir aptuveni 24,2 mm x 7,7 mm, ar brūnu korpusu un smilškrāsas vāciņu, uz kura ar melnu tinti uzdrukāts C001. Katra cietā kapsula satur tamsulosīna hidrohlorīda modificētas darbības peletes un vienu dutasterīda mīksto želatīna kapsulu. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Vidēji smagu vai smagu labdabīgas prostatas hiperplāzijas (LPH) simptomu ārstēšana. Akūtas urīna retences (AUR) un ķirurģiskas iejaukšanās riska mazināšana pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem LPH simptomiem. Informāciju par ārstēšanas rezultātiem un pacientu grupām, kas pētītas klīniskajos pētījumos, lūdzu, skatīt 5.1. apakšpunktā. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas _Pieaugušie (arī gados vecāki pacienti)_ Ieteicamā UNISOL deva ir viena kapsula (0,5 mg/ 0,4 mg) vienreiz dienā. Kad nepieciešams, UNISOL var izmantot jau esošās duālās vienlaicīgās dutasterīda un tamsulosīna hidrohlorīda terapijas aizstāšanai, lai vienkāršotu ārstēšanu. 1 SASKAŅOTS ZVA 30-07-2020 Ja tas ir klīniski nepieciešams, var apsvērt tiešu pāreju no dutasterīda vai tamsulosīna hidrohlorīda monoterapijas uz UNISOL. _Nieru darbības traucējumi_ Nieru darbības traucējumu ietekme uz dutasterīda/tamsulosīna farmakokinētiku nav pētīta. Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav paredzēta (skatī Læs hele dokumentet