Šalis: Italija
kalba: italų
Šaltinis: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Immunoglobulina anti-epatite B
KEDRION S.P.A.
J06BB04
Immunoglobulin anti-hepatitis B
"180 UI/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE" FLACONCINO 1 ML; "540 UI/3 MLSOLUZIONE INIETTABILE" FLACONCINO 3 ML
M
Immunoglobulina anti-epatite B
023782016 - 540 UI/3 MLSOLUZIONE INIETTABILE FLACONCINO 3 ML - Autorizzato; 023782028 - 180 UI/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE FLACONCINO 1 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE UMAN BIG 180 UI/ML SOLUZIONE INIETTABILE Immunoglobulina umana anti-epatite B LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos'è UMAN BIG e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare UMAN BIG 3. Come usare UMAN BIG 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare UMAN BIG 6. Contenuto della confezione e altre informazioni. 1. CHE COS'È UMAN BIG E A COSA SERVE UMAN BIG è una soluzione di immunoglobuline umane anti-epatite B. Le immunoglobuline sono proteine del sangue e costituiscono gli anticorpi. UMAN BIG si usa nelle seguenti terapie: • per prevenire le ricadute dell’epatite B dopo trapianto di fegato dovuto ad insufficienza epatica indotta dal virus dell’epatite B. • per dare rapida disponibilità di anticorpi contro il virus dell’epatite B e quindi prevenire l’epatite B nei seguenti casi: • in caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati (cioè nelle persone che non sono vaccinate contro il virus dell’epatite B, incluse le persone che non sono completamente vaccinate o il cui ciclo di vaccinazione non è conosciuto). • in pazienti in emodialisi (cioè in pazienti con grave insufficienza renale che necessitano di una purificazione del sangue tramite un rene artificiale), finché la vaccinazione non è diventata efficace. • nel neonato con madre portatrice del virus dell’epatite B. • in soggetti che non hann Perskaitykite visą dokumentą
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE UMAN BIG 180 UI/ml Soluzione iniettabile 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Immunoglobulina umana anti-epatite B. UMAN BIG 180 UI/1 ML UMAN BIG 540 UI/3 ML Proteine umane 100-180 g/l 100-180 g/l di cui immunoglobuline umane non inferiori al 90% 90% Anticorpi contro l'antigene HBs (anti-HBs) non inferiori a 180 UI/ml 180 UI/flaconcino 180 UI/ml 540 UI/flaconcino Distribuzione delle sottoclassi di IgG: IgG 1 63,7 % IgG 2 31,8 % IgG 3 3,3 % IgG 4 1,2 % Massimo contenuto di IgA: 300 microgrammi/ml. Prodotto da plasma di donatori umani. Eccipienti con effetto noto: Questo medicinale contiene fino ad un massimo di 3,9 mg di sodio per il flaconcino da 1 ml e 11,7 mg di sodio per il flaconcino da 3 ml. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1. 3 FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile per uso intramuscolare. La soluzione è trasparente e incolore o giallo pallido o bruno chiaro; durante la conservazione possono presentarsi una leggera opalescenza o una piccola quantità di particelle in sospensione. 4 INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE • Profilassi delle recidive dell’infezione da virus dell’epatite B dopo trapianto di fegato nell’insufficienza epatica indotta da virus dell’epatite B. Documento reso disponibile da AIFA il 16/02/2023 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ Deve essere preso in considerazione l’uso concomitante di un adeguato agente virostatico, se appropriato, come standard nella profilassi delle re-infezioni da epatite B. • Immunoprofilassi dell’epatite B: - In caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati (incluse le persone ch Perskaitykite visą dokumentą