UMAN BIG

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Immunoglobulina anti-epatite B

Commercializzato da:

KEDRION S.P.A.

Codice ATC:

J06BB04

INN (Nome Internazionale):

Immunoglobulin anti-hepatitis B

Confezione:

"180 UI/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE" FLACONCINO 1 ML; "540 UI/3 MLSOLUZIONE INIETTABILE" FLACONCINO 3 ML

Classe:

M

Area terapeutica:

Immunoglobulina anti-epatite B

Dettagli prodotto:

023782016 - 540 UI/3 MLSOLUZIONE INIETTABILE FLACONCINO 3 ML - Autorizzato; 023782028 - 180 UI/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE FLACONCINO 1 ML - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
UMAN BIG 180 UI/ML SOLUZIONE INIETTABILE
Immunoglobulina umana anti-epatite B
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è UMAN BIG e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare UMAN BIG
3.
Come usare UMAN BIG
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare UMAN BIG
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni.
1.
CHE COS'È UMAN BIG E A COSA SERVE
UMAN BIG è una soluzione di immunoglobuline umane anti-epatite B. Le
immunoglobuline sono proteine
del sangue e costituiscono gli anticorpi.
UMAN BIG si usa nelle seguenti terapie:
•
per prevenire le ricadute dell’epatite B dopo trapianto di fegato
dovuto ad insufficienza epatica
indotta dal virus dell’epatite B.
•
per dare rapida disponibilità di anticorpi contro il virus
dell’epatite B e quindi prevenire l’epatite B
nei seguenti casi:
•
in caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati (cioè
nelle persone che non sono
vaccinate contro il virus dell’epatite B, incluse le persone che non
sono completamente vaccinate
o il cui ciclo di vaccinazione non è conosciuto).
•
in pazienti in emodialisi (cioè in pazienti con grave insufficienza
renale che necessitano di una
purificazione del sangue tramite un rene artificiale), finché la
vaccinazione non è diventata
efficace.
•
nel neonato con madre portatrice del virus dell’epatite B.
•
in soggetti che non hann

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
UMAN BIG 180 UI/ml Soluzione iniettabile
2
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Immunoglobulina umana anti-epatite B.
UMAN BIG 180 UI/1 ML
UMAN BIG 540 UI/3 ML
Proteine umane
100-180 g/l
100-180 g/l
di cui immunoglobuline umane
non inferiori al
90%
90%
Anticorpi contro l'antigene HBs
(anti-HBs) non inferiori a
180 UI/ml
180 UI/flaconcino
180 UI/ml
540 UI/flaconcino
Distribuzione delle sottoclassi di IgG:
IgG
1
63,7 %
IgG
2
31,8 %
IgG
3
3,3 %
IgG
4
1,2 %
Massimo contenuto di IgA: 300 microgrammi/ml.
Prodotto da plasma di donatori umani.
Eccipienti con effetto noto:
Questo medicinale contiene fino ad un massimo di 3,9 mg di sodio per
il flaconcino da 1 ml e 11,7 mg di
sodio per il flaconcino da 3 ml.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
3
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile per uso intramuscolare.
La soluzione è trasparente e incolore o giallo pallido o bruno
chiaro; durante la conservazione possono
presentarsi una leggera opalescenza o una piccola quantità di
particelle in sospensione.
4
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
•
Profilassi delle recidive dell’infezione da virus dell’epatite B
dopo trapianto di fegato nell’insufficienza
epatica indotta da virus dell’epatite B.
Documento reso disponibile da AIFA il 16/02/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
Deve essere preso in considerazione l’uso concomitante di un
adeguato agente virostatico, se appropriato,
come standard nella profilassi delle re-infezioni da epatite B.
•
Immunoprofilassi dell’epatite B:
-
In caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati
(incluse le persone ch