Šalis: Kroatija
kalba: kroatų
Šaltinis: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
prednizolonpivalat
Agepha Pharma s.r.o., Diaľničná cesta 5, Senec, Slovačka
S01BA04
prednizolonpivalat
5 mg/g
Mast za oko
Urbroj: 1 g masti sadrži 5 mg prednizolonpivalata
na recept neponovljivi recept
Agepha Pharma s.r.o., Senec, Slovačka
Pakiranje: 1 tuba s 5 g masti, u kutiji [HR-H-169337333-01] Urbroj: 381-12-01/70-20-03
2020-11-24
_ _ 1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA ULTRACORTENOL 5 MG/G MAST ZA OKO prednizolonpivalat PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTE PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu upute. Možda ćete je trebati ponovo pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Ultracortenol i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ultracortenol 3. Kako primjenjivati Ultracortenol 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Ultracortenol 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ULTRACORTENOL I ZA ŠTO SE KORISTI Ultracortenol je namijenjen odraslim osobama za liječenje: Jake upale prednjeg dijela oka koju nije izazvala infekcija. Ultracortenol sadrži djelatnu tvar prednizolonpivalat. Prednizolonpivalat je glukokortikoid (steroid) s jakim protuupalnim učinkom. On inhibira otpuštanje upalnih tvari u tijelu te time sprječava znakove upale, npr. oticanje, širenje krvnih žila i ožiljke. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI ULTRACORTENOL NEMOJTE PRIMJENJIVATI ULTRACORTENOL: - Ako ste alergični na djelatnu tvar prednizolonprivalat, druge glukokortikoide ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). - Ako imate infekciju oka izazvanu virusom herpesa (dendrični keratitis) ili bilo koju drugu virusnu infekciju oka. - Ako imate neliječenu bakterijsku ili gljivičnu infekciju oka. - Ako imate glaukom zatvorenog kuta ili glaukom u odmakloj fazi i terapija lijekovima ne postiže dovoljno dobre rezultate. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Ultracortenol ako: - Im Perskaitykite visą dokumentą
_ _ 1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1 NAZIV LIJEKA Ultracortenol 5 mg/g mast za oko 2 KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 g sadrži: 5 mg prednizolonpivalata. 1 cm masti sadrži otprilike 0,1 mg prednizolonpivalata. Pomoćne tvari s poznatim učinkom 1 gram masti sadrži 5 mg cetilnog i stearilnog alkohola i 50 mg lanolina. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3 FARMACEUTSKI OBLIK Mast za oko Bijela do blago žućkasta, bez mirisa. 4 KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Jaka alergijska upala oka i jaka neinfektivna upalna stanja na vanjskim dijelovima oka i prednjim segmentima. Ultracortenol 5 mg/g mast za oko indicirana je za odrasle osobe. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Odrasli: _ Treba nanijeti 3-5 mm masti 2-4 puta dnevno u konjunktivalnu vrećicu oka. Maksimalna dnevna doza masti je duljine 5 mm, 4 puta dnevno. Ako nema poboljšanja tijekom 2 dana od početka liječenja, indikaciju je potrebno ponovno procijeniti (vidjeti dio 4.4). Treba izbjegavati nekontroliranu dugotrajnu upotrebu. Liječenje ne prekidajte naglo već postupno smanjujte dozu tijekom perioda od nekoliko dana ili tjedana. Trajanja liječenja treba prilagoĎavati individualno. Ako liječenje traje dulje od 10 dana, pogledajte dio 4.4 („Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi“). Općenito, liječenje kortikosteroidima ne smije trajati dulje od 4 tjedna (vidjeti dio 4.4). Nekontrolirana dugotrajna primjena mora se izbjegavati. _Pedijatrijska populacija _ Sigurnost i djelotvornost u djece nisu ustanovljene. H A L M E D 15 - 07 - 2022 O D O B R E N O _ _ 2 Treba koristiti najmanju moguću dozu. Dugotrajno liječenje kod djece treba izbjegavati (vidjeti dio 4.4). Način primjene Nanosi se u konjunktivalnu vrećicu oka. Prije primjene, kontaktne leće se moraju izvaditi i mogu se vratiti tek nakon 15 minuta. Kako bi se smanjila potencijalna sistemska apsorpcija, preporučuje se da se pritisne suzna vrećica na mjestu medijalnog kantusa (punktualna okluzija) 1 minutu (vidjeti dio 4.4). Ako se primjenjuj Perskaitykite visą dokumentą