Ultracortenol 5 mg/g mast za oko

Χώρα: Κροατία

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Δραστική ουσία:

prednizolonpivalat

Διαθέσιμο από:

Agepha Pharma s.r.o., Diaľničná cesta 5, Senec, Slovačka

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

S01BA04

INN (Διεθνής Όνομα):

prednizolonpivalat

Δοσολογία:

5 mg/g

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Mast za oko

Σύνθεση:

Urbroj: 1 g masti sadrži 5 mg prednizolonpivalata

Τρόπος διάθεσης:

na recept neponovljivi recept

Κατασκευάζεται από:

Agepha Pharma s.r.o., Senec, Slovačka

Περίληψη προϊόντος:

Pakiranje: 1 tuba s 5 g masti, u kutiji [HR-H-169337333-01] Urbroj: 381-12-01/70-20-03

Ημερομηνία της άδειας:

2020-11-24

Φύλλο οδηγιών χρήσης

_ _
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ULTRACORTENOL 5 MG/G MAST ZA OKO
prednizolonpivalat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTE PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.

Sačuvajte ovu upute. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Ultracortenol i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ultracortenol
3.
Kako primjenjivati Ultracortenol
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Ultracortenol
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE ULTRACORTENOL I ZA ŠTO SE KORISTI
Ultracortenol je namijenjen odraslim osobama za liječenje:
Jake upale prednjeg dijela oka koju nije izazvala infekcija.
Ultracortenol sadrži djelatnu tvar prednizolonpivalat.
Prednizolonpivalat je glukokortikoid (steroid) s jakim protuupalnim
učinkom. On inhibira otpuštanje
upalnih tvari u tijelu te time sprječava znakove upale, npr.
oticanje, širenje krvnih žila i ožiljke.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI ULTRACORTENOL
NEMOJTE PRIMJENJIVATI ULTRACORTENOL:
-
Ako ste alergični na djelatnu tvar prednizolonprivalat, druge
glukokortikoide ili neki drugi sastojak
ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
-
Ako imate infekciju oka izazvanu virusom herpesa (dendrični
keratitis) ili bilo koju drugu virusnu
infekciju oka.
-
Ako imate neliječenu bakterijsku ili gljivičnu infekciju oka.
-
Ako imate glaukom zatvorenog kuta ili glaukom u odmakloj fazi i
terapija lijekovima ne postiže
dovoljno dobre rezultate.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite
Ultracortenol ako:
-
Im

Αρχείο Π.Χ.Π.

_ _
1
SAŽETAK
OPISA
SVOJSTAVA
LIJEKA
1
NAZIV
LIJEKA
Ultracortenol 5 mg/g mast za oko
2
KVALITATIVNI
I
KVANTITATIVNI
SASTAV
1 g sadrži: 5 mg prednizolonpivalata.
1 cm masti sadrži otprilike 0,1 mg prednizolonpivalata.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
1 gram masti sadrži 5 mg cetilnog i stearilnog alkohola i 50 mg
lanolina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3
FARMACEUTSKI
OBLIK
Mast za oko
Bijela do blago žućkasta, bez mirisa.
4
KLINIČKI
PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Jaka alergijska upala oka i jaka neinfektivna upalna stanja na
vanjskim dijelovima oka i prednjim
segmentima.
Ultracortenol 5 mg/g mast za oko indicirana je za odrasle osobe.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli: _
Treba nanijeti 3-5 mm masti 2-4 puta dnevno u konjunktivalnu vrećicu
oka.
Maksimalna dnevna doza masti je duljine 5 mm, 4 puta dnevno.
Ako nema poboljšanja tijekom 2 dana od početka liječenja,
indikaciju je potrebno ponovno procijeniti
(vidjeti dio 4.4). Treba izbjegavati nekontroliranu dugotrajnu
upotrebu. Liječenje ne prekidajte naglo
već postupno smanjujte dozu tijekom perioda od nekoliko dana ili
tjedana.
Trajanja liječenja treba prilagoĎavati individualno.
Ako liječenje traje dulje od 10 dana, pogledajte dio 4.4 („Posebna
upozorenja i mjere opreza pri
uporabi“).
Općenito,
liječenje
kortikosteroidima
ne
smije
trajati
dulje
od
4
tjedna
(vidjeti
dio
4.4).
Nekontrolirana dugotrajna primjena mora se izbjegavati.
_Pedijatrijska populacija _
Sigurnost i djelotvornost u djece nisu ustanovljene.
H A L M E D
15 - 07 - 2022
O D O B R E N O
_ _
2
Treba koristiti najmanju moguću dozu. Dugotrajno liječenje kod djece
treba izbjegavati (vidjeti dio
4.4).
Način primjene
Nanosi se u konjunktivalnu vrećicu oka.
Prije primjene, kontaktne leće se moraju izvaditi i mogu se vratiti
tek nakon 15 minuta.
Kako bi se smanjila potencijalna sistemska apsorpcija, preporučuje se
da se pritisne suzna vrećica na
mjestu medijalnog kantusa (punktualna okluzija) 1 minutu (vidjeti dio
4.4). Ako se primjenjuj