Tysabri

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: prancūzų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Nusipirk tai dabar

Veiklioji medžiaga:

natalizumab

Prieinama:

Biogen Netherlands B.V.

ATC kodas:

L04AA23

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

natalizumab

Farmakoterapinė grupė:

Immunosuppresseurs sélectifs

Gydymo sritis:

Sclérose en plaque

Terapinės indikacijos:

Tysabri is indicated as single disease modifying therapy in adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following patient groups: , Patients with highly active disease activity despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) (for exceptions and information about washout periods see sections 4. 4 et 5. 1), , or, Patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.

Produkto santrauka:

Revision: 41

Autorizacija statusas:

Autorisé

Leidimo data:

2006-06-27

Pakuotės lapelis

                                62
B. NOTICE
63
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
TYSABRI 300 MG SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
natalizumab
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
En plus de cette notice, vous recevrez une carte patient. Celle-ci
comporte des informations
importantes relatives à la sécurité d’utilisation ; vous devez
prendre connaissance de ces informations
avant et pendant le traitement par Tysabri.
•
Gardez cette notice ainsi que la carte patient, vous pourriez avoir
besoin de les relire. Conservez
la notice et la carte patient avec vous pendant le traitement et
pendant les 6 mois suivant
l’administration de la dernière dose de ce médicament, car des
effets secondaires peuvent se
produire même après l’arrêt du traitement.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Tysabri et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Tysabri
3.
Comment Tysabri est administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Tysabri
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE TYSABRI ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Tysabri est utilisé pour traiter la sclérose en plaques (SEP). Il
contient la substance active appelée
natalizumab, un anticorps monoclonal.
La SEP provoque une inflammation du cerveau qui endommage les cellules
nerveuses. Cette
inflammation se produit lorsque les globules blancs pénètrent dans
le cerveau et la moelle épinière. Ce
médicament empêche les globules blancs d’atteindre le cerveau,
diminuant ainsi les lésions nerveuses
associées à la SEP.
SYMPTÔMES DE LA SCLÉROSE EN PLAQUES
Les symptômes de SEP peuvent varier d’un patient à l
                                
                                Perskaitykite visą dokumentą
                                
                            

Prekės savybės

                                1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Tysabri 300 mg solution à diluer pour perfusion.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque mL de solution à diluer contient 20 mg de natalizumab.
Après dilution (voir rubrique 6.6), la solution pour perfusion
contient environ 2,6 mg par mL de
natalizumab.
Le natalizumab est un anticorps anti-α4-intégrine humanisé
recombinant, produit dans une lignée
cellulaire murine par la technique de l'ADN recombinant.
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque flacon contient 2,3 mmol (soit 52 mg) de sodium (voir rubrique
4.4 pour plus d’informations).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Solution incolore, transparente à légèrement opalescente.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Tysabri est indiqué en monothérapie comme traitement de fond chez
les adultes présentant des formes
très actives de sclérose en plaques rémittente-récurrente (SEP-RR)
pour les groupes de patients
suivants :
•
Patients présentant une forme très active de la maladie malgré un
traitement complet et bien
conduit par au moins un traitement de fond (pour les exceptions et les
informations sur les
périodes de relais de traitement, voir rubriques 4.4 et 5.1).
ou
•
Patients présentant une SEP-RR sévère et d’évolution rapide,
définie par 2 poussées
invalidantes ou plus au cours d’une année associées à 1 ou
plusieurs lésion(s) rehaussée(s) après
injection de gadolinium sur l’imagerie par résonance magnétique
(IRM) cérébrale ou une
augmentation significative de la charge lésionnelle en T2 par rapport
à une IRM antérieure
récente.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement doit être instauré et surveillé en continu par des
médecins spécialistes, ayant
l’expérience du diagnostic et du traitement des affections
neurologiques, dans des centres bénéficiant
d’un accès à l'IRM dans un délai appropri
                                
                                Perskaitykite visą dokumentą
                                
                            

Dokumentai kitomis kalbomis

Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis bulgarų 21-02-2024
Prekės savybės Prekės savybės bulgarų 21-02-2024
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis ispanų 21-02-2024
Prekės savybės Prekės savybės ispanų 21-02-2024
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis čekų 21-02-2024
Prekės savybės Prekės savybės čekų 21-02-2024
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis danų 21-02-2024
Prekės savybės Prekės savybės danų 21-02-2024
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis vokiečių 21-02-2024
Prekės savybės Prekės savybės vokiečių 21-02-2024
Visuomeninio įvertinimo pranešime Visuomeninio įvertinimo pranešime vokiečių 04-05-2020
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis estų 21-02-2024
Prekės savybės Prekės savybės estų 21-02-2024
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis graikų 21-02-2024
Prekės savybės Prekės savybės graikų 21-02-2024
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis anglų 21-02-2024
Prekės savybės Prekės savybės anglų 21-02-2024
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis italų 21-02-2024
Prekės savybės Prekės savybės italų 21-02-2024
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis latvių 21-02-2024
Prekės savybės Prekės savybės latvių 21-02-2024
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis lietuvių 21-02-2024
Prekės savybės Prekės savybės lietuvių 21-02-2024
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis vengrų 21-02-2024
Prekės savybės Prekės savybės vengrų 21-02-2024
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis maltiečių 21-02-2024
Prekės savybės Prekės savybės maltiečių 21-02-2024
Visuomeninio įvertinimo pranešime Visuomeninio įvertinimo pranešime maltiečių 04-05-2020
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis olandų 21-02-2024
Prekės savybės Prekės savybės olandų 21-02-2024
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis lenkų 21-02-2024
Prekės savybės Prekės savybės lenkų 21-02-2024
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis portugalų 21-02-2024
Prekės savybės Prekės savybės portugalų 21-02-2024
Visuomeninio įvertinimo pranešime Visuomeninio įvertinimo pranešime portugalų 04-05-2020
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis rumunų 21-02-2024
Prekės savybės Prekės savybės rumunų 21-02-2024
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis slovakų 21-02-2024
Prekės savybės Prekės savybės slovakų 21-02-2024
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis slovėnų 21-02-2024
Prekės savybės Prekės savybės slovėnų 21-02-2024
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis suomių 21-02-2024
Prekės savybės Prekės savybės suomių 21-02-2024
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis švedų 21-02-2024
Prekės savybės Prekės savybės švedų 21-02-2024
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis norvegų 21-02-2024
Prekės savybės Prekės savybės norvegų 21-02-2024
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis islandų 21-02-2024
Prekės savybės Prekės savybės islandų 21-02-2024
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis kroatų 21-02-2024
Prekės savybės Prekės savybės kroatų 21-02-2024

Ieškokite perspėjimų, susijusių su šiuo produktu

Peržiūrėti dokumentų istoriją