Tysabri

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

natalizumab

Available from:

Biogen Netherlands B.V.

ATC code:

L04AA23

INN (International Name):

natalizumab

Therapeutic group:

Immunosuppresseurs sélectifs

Therapeutic area:

Sclérose en plaque

Therapeutic indications:

Tysabri is indicated as single disease modifying therapy in adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following patient groups: , Patients with highly active disease activity despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) (for exceptions and information about washout periods see sections 4. 4 et 5. 1), , or, Patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.

Product summary:

Revision: 41

Authorization status:

Autorisé

Authorization date:

2006-06-27

Patient Information leaflet

62
B. NOTICE
63
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
TYSABRI 300 MG SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
natalizumab
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
En plus de cette notice, vous recevrez une carte patient. Celle-ci
comporte des informations
importantes relatives à la sécurité d’utilisation ; vous devez
prendre connaissance de ces informations
avant et pendant le traitement par Tysabri.
•
Gardez cette notice ainsi que la carte patient, vous pourriez avoir
besoin de les relire. Conservez
la notice et la carte patient avec vous pendant le traitement et
pendant les 6 mois suivant
l’administration de la dernière dose de ce médicament, car des
effets secondaires peuvent se
produire même après l’arrêt du traitement.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Tysabri et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Tysabri
3.
Comment Tysabri est administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Tysabri
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE TYSABRI ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Tysabri est utilisé pour traiter la sclérose en plaques (SEP). Il
contient la substance active appelée
natalizumab, un anticorps monoclonal.
La SEP provoque une inflammation du cerveau qui endommage les cellules
nerveuses. Cette
inflammation se produit lorsque les globules blancs pénètrent dans
le cerveau et la moelle épinière. Ce
médicament empêche les globules blancs d’atteindre le cerveau,
diminuant ainsi les lésions nerveuses
associées à la SEP.
SYMPTÔMES DE LA SCLÉROSE EN PLAQUES
Les symptômes de SEP peuvent varier d’un patient à l�

Summary of Product characteristics

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Tysabri 300 mg solution à diluer pour perfusion.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque mL de solution à diluer contient 20 mg de natalizumab.
Après dilution (voir rubrique 6.6), la solution pour perfusion
contient environ 2,6 mg par mL de
natalizumab.
Le natalizumab est un anticorps anti-α4-intégrine humanisé
recombinant, produit dans une lignée
cellulaire murine par la technique de l'ADN recombinant.
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque flacon contient 2,3 mmol (soit 52 mg) de sodium (voir rubrique
4.4 pour plus d’informations).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Solution incolore, transparente à légèrement opalescente.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Tysabri est indiqué en monothérapie comme traitement de fond chez
les adultes présentant des formes
très actives de sclérose en plaques rémittente-récurrente (SEP-RR)
pour les groupes de patients
suivants :
•
Patients présentant une forme très active de la maladie malgré un
traitement complet et bien
conduit par au moins un traitement de fond (pour les exceptions et les
informations sur les
périodes de relais de traitement, voir rubriques 4.4 et 5.1).
ou
•
Patients présentant une SEP-RR sévère et d’évolution rapide,
définie par 2 poussées
invalidantes ou plus au cours d’une année associées à 1 ou
plusieurs lésion(s) rehaussée(s) après
injection de gadolinium sur l’imagerie par résonance magnétique
(IRM) cérébrale ou une
augmentation significative de la charge lésionnelle en T2 par rapport
à une IRM antérieure
récente.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement doit être instauré et surveillé en continu par des
médecins spécialistes, ayant
l’expérience du diagnostic et du traitement des affections
neurologiques, dans des centres bénéficiant
d’un accès à l'IRM dans un délai appropri