TYSABRI 300 MG I.V. INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN FLAKON, 1 ADET

Šalis: Turkija

kalba: turkų

Šaltinis: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Veiklioji medžiaga:

natalizumab

Prieinama:

GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodas:

L04AA23

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

natalizumab

Recepto tipas:

Normal

Gydymo sritis:

natalizumab

Autorizacija statusas:

Aktif

Leidimo data:

1970-01-01

Pakuotės lapelis

1/13
KULLANMA TALİMATI
TYSABRİ 300 MG IV INFÜZYON IÇIN KONSANTRE ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN _
_MADDE: _
Her
bir
flakondaki
15
mL
konsantre
çözelti,
300
mg
natalizumab
içermektedir (20 mg/mL). Seyreltildiğinde, infüzyonluk çözelti
yaklaşık olarak 2.6 mg/mL
natalizumab içerir.
_ _
•
_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Monobazik
sodyum
fosfat
monohidrat,
dibazik
sodyum
fosfat
heptahidrat, sodyum klorür, polisorbat 80 (E433), enjeksiyonluk su.
_ _
Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi
raporlayarak yardımcı
olabilirsiniz.
Yan
etkilerin
nasıl
raporlanacağını
öğrenmek
için
4.
Bölümün
sonuna
bakabilirsiniz.
_ _
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
Bu Kullanma Talimatı ile birlikte, size TYSABRİ verilmeden önce ve
TYSABRİ tedavisi
sırasında bilmeniz gereken önemli güvenlik bilgilerini içeren bir
hasta uyarı kartı verilir.
_• Bu kullanma talimatını ve hasta uyarı kartını saklayınız.
Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç _
_duyabilirsiniz. Tedavi sırasında ve TYSABRİ’nin son dozu
alındıktan sonraki altı ay boyunca _
_kullanma talimatını ve hasta uyarı kartını saklayınız,
çünkü tedaviyi bıraktıktan sonra bile _
_yan etkiler görülebilir. _
_• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
_• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
_• Eğer herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuza
söyleyiniz. Bu yan etkiler _
_kullanma talimatında yer

Prekės savybės

1/21
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri
beklenmektedir.
Bakınız
Bölüm
4.8
Advers
reaksiyonlar
nasıl
raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TYSABRİ 300 mg IV infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
15 mL’lik
konsantre çözeltinin her ml’si 20 mg natalizumab içerir.
Seyreltildiğinde
(bkz.
Bölüm
6.6),
infüzyonluk
çözelti
yaklaşık
olarak
2,6
mg/mL
natalizumab içerir.
Natalizumab, rekombinant DNA teknolojisiyle murin hücre hattında
üretilen; rekombinant,
hümanize edilmiş anti-α4-integrin antikorudur.
YARDIMCI MADDELER:
Monobazik sodyum fosfat monohidrat
Dibazik sodyum fosfat heptahidrat
Sodyum klorür
Her flakon 2,3 mmol (ya da 52 mg) sodyum içermektedir. 100 ml 9 mg/mL
(%0,9) sodyum
klorür çözeltisinde seyreltildiğinde tıbbi ürün 17,7 mmol (ya
da 406 mg) sodyum içerir.
Yardımcı maddelerin tüm listesi için Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon için konsantre çözelti içeren flakon.
Konsantre çözelti; renksiz, berrak ile hafif opelesan olup partikül
içermez.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
TYSABRİ, yetişkinlerde yüksek derecede aktif relapsing remitting
multipl sklerozda hastalığı
modifiye edici tek tedavi olarak, aşağıdaki hasta grupları için
endikedir:
2/25
•
En az bir hastalığı modifiye edici tedavi (DMT) ile tam ve yeterli
bir tedaviye rağmen
yüksek derecede aktif hastalığı olan hastalar (arınma dönemi
hakkındaki istisnalar ve bilgi
için Bölüm 4.4 ve 5.1’e bakınız)
veya
•
Bir önceki mevcut MRG ile kıyaslandığında, T2 lezyon yükünde
anlamlı bir artış veya
beyin MRG’sinde bir veya daha fazla Gadolinium tutan lezyonları
olan ve bir yıl içinde
iki veya daha fazla özürlülük yaratan relapslar ile tanımlanan;
h�