Country: তুরস্ক
ভাষা: তুর্কী
সূত্র: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
natalizumab
GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.
L04AA23
natalizumab
Normal
natalizumab
Aktif
1970-01-01
1/13 KULLANMA TALİMATI TYSABRİ 300 MG IV INFÜZYON IÇIN KONSANTRE ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON DAMAR IÇINE UYGULANIR. STERIL • _ETKIN _ _MADDE: _ Her bir flakondaki 15 mL konsantre çözelti, 300 mg natalizumab içermektedir (20 mg/mL). Seyreltildiğinde, infüzyonluk çözelti yaklaşık olarak 2.6 mg/mL natalizumab içerir. _ _ • _YARDIMCI _ _MADDELER: _ Monobazik sodyum fosfat monohidrat, dibazik sodyum fosfat heptahidrat, sodyum klorür, polisorbat 80 (E433), enjeksiyonluk su. _ _ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. _ _ BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. Bu Kullanma Talimatı ile birlikte, size TYSABRİ verilmeden önce ve TYSABRİ tedavisi sırasında bilmeniz gereken önemli güvenlik bilgilerini içeren bir hasta uyarı kartı verilir. _• Bu kullanma talimatını ve hasta uyarı kartını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç _ _duyabilirsiniz. Tedavi sırasında ve TYSABRİ’nin son dozu alındıktan sonraki altı ay boyunca _ _kullanma talimatını ve hasta uyarı kartını saklayınız, çünkü tedaviyi bıraktıktan sonra bile _ _yan etkiler görülebilir. _ _• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ _• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ _• Eğer herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuza söyleyiniz. Bu yan etkiler _ _kullanma talimatında yer সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1/21 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TYSABRİ 300 mg IV infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: 15 mL’lik konsantre çözeltinin her ml’si 20 mg natalizumab içerir. Seyreltildiğinde (bkz. Bölüm 6.6), infüzyonluk çözelti yaklaşık olarak 2,6 mg/mL natalizumab içerir. Natalizumab, rekombinant DNA teknolojisiyle murin hücre hattında üretilen; rekombinant, hümanize edilmiş anti-α4-integrin antikorudur. YARDIMCI MADDELER: Monobazik sodyum fosfat monohidrat Dibazik sodyum fosfat heptahidrat Sodyum klorür Her flakon 2,3 mmol (ya da 52 mg) sodyum içermektedir. 100 ml 9 mg/mL (%0,9) sodyum klorür çözeltisinde seyreltildiğinde tıbbi ürün 17,7 mmol (ya da 406 mg) sodyum içerir. Yardımcı maddelerin tüm listesi için Bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM İnfüzyon için konsantre çözelti içeren flakon. Konsantre çözelti; renksiz, berrak ile hafif opelesan olup partikül içermez. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR TYSABRİ, yetişkinlerde yüksek derecede aktif relapsing remitting multipl sklerozda hastalığı modifiye edici tek tedavi olarak, aşağıdaki hasta grupları için endikedir: 2/25 • En az bir hastalığı modifiye edici tedavi (DMT) ile tam ve yeterli bir tedaviye rağmen yüksek derecede aktif hastalığı olan hastalar (arınma dönemi hakkındaki istisnalar ve bilgi için Bölüm 4.4 ve 5.1’e bakınız) veya • Bir önceki mevcut MRG ile kıyaslandığında, T2 lezyon yükünde anlamlı bir artış veya beyin MRG’sinde bir veya daha fazla Gadolinium tutan lezyonları olan ve bir yıl içinde iki veya daha fazla özürlülük yaratan relapslar ile tanımlanan; h সম্পূর্ণ নথি পড়ুন