Typhim VI injektionsvæske, opløsning

Šalis: Danija

kalba: danų

Šaltinis: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Salmonella typhi Ty2 Vi kapselpolysaccharid

Prieinama:

Orifarm A/S

ATC kodas:

J07AP03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Salmonella typhi Ty2 We capsule polysaccharide

Vaisto forma:

injektionsvæske, opløsning

Leidimo data:

2018-04-09

Pakuotės lapelis

OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. VIRKNING OG ANVENDELSE.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT
BRUGE TYPHIM VI.
3. SÅDAN SKAL DU BRUGE TYPHIM VI.
4. BIVIRKNINGER.
5. OPBEVARING.
6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYS-
NINGER.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
• Typhim VI er en vaccine. Vacciner bruges til
at beskytte mod infektionssygdomme.
• Typhim VI hjælper med at beskytte dig
eller dit barn, der er 2 år eller ældre mod
tyfoid feber.
VIGTIGT
Typhim VI vil kun hjælpe til forebyggelse af
denne sygdom, hvis den er forårsaget af den
samme bakterie, som er anvendt til produk-
tionen af vaccinen. Du, eller dit barn, kan
stadig få infektionssygdomme, hvis de er
forårsaget af andre bakterier.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER
AT BRUGE TYPHIM VI
Lægen kan have foreskrevet anden anven-
delse eller dosering end angivet i denne
information. Følg altid lægens anvisning og
oplysningerne på doseringsetiketten.
BRUG IKKE TYPHIM VI
• hvis du eller dit barn er allergisk over for
det aktive stof eller et af de øvrige ind-
holdsstoffer i Typhim VI (angivet i punkt
6).
• hvis du er allergisk over for andre vacciner,
der indeholder nogle af de stoffer, som er
angivet i punkt 6.
• hvis du har høj feber eller en akut syg-
dom. Vaccination med Typhim VI skal
udsættes, til du eller dit barn er blevet
rask.
• hvis du eller dit barn er overfølsom (aller-
gisk) over for formaldehyd eller casein.
Dette skyldes, at disse stoffer er anvendt
under produktionen af Typhim VI, og der
stadig kan være upåviselige spor af dette
stof i vaccinen.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
KONTAKT LÆGEN ELLER APOTEKSPERSONALET, FØR
DU BRUGER TYPHIM VI
• hvis du eller dit barn har thrombocytopeni
(mangel på blodplader) eller en blød-
ningsforstyrrelse, da du eller dit barn kan
bløde ved injektionsstedet.
• hvis du eller dit barn har problemer
med immunsystemet, eller modtager
immunundertrykkende behandling. Det
anbefales at udsætte vaccinationen indtil
ophør af en sådan sygdom eller behand-
ling. Indgivelse af Typhim

Prekės savybės

9. SEPTEMBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TYPHIM VI, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
8724
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Typhim VI.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
0,5 ml (en dosis) indeholder:
Renset Vi kapsel-polysaccharid af Salmonella typhi 25 mikrogram.
Hjælpestoffer:
Natriumchlorid
Dinatriumphosphatdihydrat
Natriumdihydrogenphosphatdihydrat
(Se pkt. 4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under punkt 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning. (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
TYPHIM VI er indiceret til aktiv immunisering mod tyfus (tyfoid feber)
forårsaget af
_Salmonella enterica serovar typhi_, _S. typhi_ hos voksne eller børn
på 2 år eller ældre.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Voksne og børn på 2 år eller ældre. En enkelt dosis på 0,5 ml.
Den foretrukne indgivelsessmåde for denne vaccine er intramuskulær
injektion, men den
kan også injiceres subkutant.
_dk_hum_60607_spc.doc_
_Side 1 af 7_
_Børn under 2 år:_ som med andre polysakkaride vacciner, kan
antistofresponset være
utilstrækkeligt hos børn under 2 år.
Ved fortsat eller gentaget risiko for tyfus, bør revaccination
udføres med et maksimalt
interval på 3 år.
Vaccination bør udføres mindst 2 uger før potentiel udsættelse for
infektion af _Salmonella _
_typhi_.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Kendt overfølsomhed over for vaccinens komponenter, eller livstruende
reaktion efter
tidligere indgivelse af en vaccine, der indeholder de samme stoffer.
Overfølsomhed over for spormængder af formaldehyd eller casein, som
anvendes i
fremstillingen af vaccinen.
Vaccination skal udsættes i tilfælde af febril eller akut sygdom.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Som med alle injicerbare vacciner skal relevant medicinsk behandling
og overvågning være
umiddelbart tilgængelig i tilfælde af sjælden anafylaktisk reaktion
eller alvorlig allergisk
reaktion efter indgivelse af vaccinen. Som en sikkerhedsmæssig
forholdsregel, skal
adrenalin injektion (1:1000) vær