Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Salmonella typhi Ty2 Vi kapselpolysaccharid
Orifarm A/S
J07AP03
Salmonella typhi Ty2 We capsule polysaccharide
injektionsvæske, opløsning
2018-04-09
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. VIRKNING OG ANVENDELSE. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE TYPHIM VI. 3. SÅDAN SKAL DU BRUGE TYPHIM VI. 4. BIVIRKNINGER. 5. OPBEVARING. 6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYS- NINGER. 1. VIRKNING OG ANVENDELSE • Typhim VI er en vaccine. Vacciner bruges til at beskytte mod infektionssygdomme. • Typhim VI hjælper med at beskytte dig eller dit barn, der er 2 år eller ældre mod tyfoid feber. VIGTIGT Typhim VI vil kun hjælpe til forebyggelse af denne sygdom, hvis den er forårsaget af den samme bakterie, som er anvendt til produk- tionen af vaccinen. Du, eller dit barn, kan stadig få infektionssygdomme, hvis de er forårsaget af andre bakterier. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE TYPHIM VI Lægen kan have foreskrevet anden anven- delse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. BRUG IKKE TYPHIM VI • hvis du eller dit barn er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige ind- holdsstoffer i Typhim VI (angivet i punkt 6). • hvis du er allergisk over for andre vacciner, der indeholder nogle af de stoffer, som er angivet i punkt 6. • hvis du har høj feber eller en akut syg- dom. Vaccination med Typhim VI skal udsættes, til du eller dit barn er blevet rask. • hvis du eller dit barn er overfølsom (aller- gisk) over for formaldehyd eller casein. Dette skyldes, at disse stoffer er anvendt under produktionen af Typhim VI, og der stadig kan være upåviselige spor af dette stof i vaccinen. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER KONTAKT LÆGEN ELLER APOTEKSPERSONALET, FØR DU BRUGER TYPHIM VI • hvis du eller dit barn har thrombocytopeni (mangel på blodplader) eller en blød- ningsforstyrrelse, da du eller dit barn kan bløde ved injektionsstedet. • hvis du eller dit barn har problemer med immunsystemet, eller modtager immunundertrykkende behandling. Det anbefales at udsætte vaccinationen indtil ophør af en sådan sygdom eller behand- ling. Indgivelse af Typhim Læs hele dokumentet
9. SEPTEMBER 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR TYPHIM VI, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING (ORIFARM) 0. D.SP.NR. 8724 1. LÆGEMIDLETS NAVN Typhim VI. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,5 ml (en dosis) indeholder: Renset Vi kapsel-polysaccharid af Salmonella typhi 25 mikrogram. Hjælpestoffer: Natriumchlorid Dinatriumphosphatdihydrat Natriumdihydrogenphosphatdihydrat (Se pkt. 4.4). Alle hjælpestoffer er anført under punkt 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning. (Orifarm) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER TYPHIM VI er indiceret til aktiv immunisering mod tyfus (tyfoid feber) forårsaget af _Salmonella enterica serovar typhi_, _S. typhi_ hos voksne eller børn på 2 år eller ældre. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Voksne og børn på 2 år eller ældre. En enkelt dosis på 0,5 ml. Den foretrukne indgivelsessmåde for denne vaccine er intramuskulær injektion, men den kan også injiceres subkutant. _dk_hum_60607_spc.doc_ _Side 1 af 7_ _Børn under 2 år:_ som med andre polysakkaride vacciner, kan antistofresponset være utilstrækkeligt hos børn under 2 år. Ved fortsat eller gentaget risiko for tyfus, bør revaccination udføres med et maksimalt interval på 3 år. Vaccination bør udføres mindst 2 uger før potentiel udsættelse for infektion af _Salmonella _ _typhi_. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Kendt overfølsomhed over for vaccinens komponenter, eller livstruende reaktion efter tidligere indgivelse af en vaccine, der indeholder de samme stoffer. Overfølsomhed over for spormængder af formaldehyd eller casein, som anvendes i fremstillingen af vaccinen. Vaccination skal udsættes i tilfælde af febril eller akut sygdom. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Som med alle injicerbare vacciner skal relevant medicinsk behandling og overvågning være umiddelbart tilgængelig i tilfælde af sjælden anafylaktisk reaktion eller alvorlig allergisk reaktion efter indgivelse af vaccinen. Som en sikkerhedsmæssig forholdsregel, skal adrenalin injektion (1:1000) vær Læs hele dokumentet