TYKERB

Šalis: Brazilija

kalba: portugalų

Šaltinis: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Veiklioji medžiaga:

ditosilato de lapatinibe

Prieinama:

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A

ATC kodas:

ANTINEOPLASICO

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

ditosilato of lapatinibe

Gydymo sritis:

ANTINEOPLASICO

Produkto santrauka:

250 MG COM REV CT BL AL AL X 70 - 1006811370016 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 250 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 70 - 1006811370024 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO

Autorizacija statusas:

Válido

Leidimo data:

2017-03-27

Pakuotės lapelis

TYKERB
®
(DITOSILATO DE LAPATINIBE)
Novartis Biociências S.A.
Comprimidos Revestidos
250 mg
Bula Paciente
VP5 = Tykerb_Bula_Paciente
TYKERB
®
ditosilato de lapatinibe
APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos de 250 mg em embalagens com 70 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém 250 mg de lapatinibe equivalente a
405 mg de ditosilato de lapatinibe mono-
hidratado.
Excipientes: celulose microcristalina, povidona, amidoglicolato de
sódio, estearato de magnésio, hipromelose,
dióxido de titânio, macrogol, polissorbato 80, óxido de ferro
amarelo, óxido de ferro vermelho.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
CÂNCER DE MAMA METASTÁTICO COM SUPEREXPRESSÃO DE HER2.
TYKERB
®
em combinação com capecitabina, é indicado para o tratamento de
pacientes com câncer de mama
avançado ou metastático, cujos tumores superexpressam HER2/neu
(ErB2) e que tenham progredido com
tratamento anterior, inclusive com trastuzumabe, em tumores com
metástase.
TYKERB
®
, em combinação com trastuzumabe, é indicado para o tratamento de
pacientes com câncer de mama
metastático negativo para receptores de hormônios, cujos tumores
superexpressam HER2/neu (ErB2) e que
tenham progredido em terapia prévia com trastuzumabe em combinação
com quimioterapia, em tumores com
metástase.
CÂNCER DE MAMA METASTÁTICO HORMÔNIO SENSÍVEL
TYKERB
®
, em combinação com letrozol, é indicado para mulheres na
pós-menopausa, com câncer de mama
avançado ou metastático positivo para receptores de hormônios,
cujos tumores superexpressam HER2/neu
(ErbB2) e para as quais a terapia hormonal é recomendada.
Informações sobre a capecitabina, trastuzumabe e letrozol podem ser
encontradas na bula do produto. Peça a seu
médico para lhe fornecer essas informações.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O lapatinibe, composto presente em
TYKERB
®
, quando usado em combinação com
outro medicamento
direcionado ao câncer, pode diminuir e interromper o crescimento de
células c

Prekės savybės

TYKERB
®
(DITOSILATO DE LAPATINIBE)
Novartis Biociências S.A.
Comprimidos Revestidos
250 mg
Bula Profissional
VPS7 = Tykerb_Bula_Profissional
1
TYKERB
®
ditosilato de lapatinibe
APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos de 250 mg em embalagens com 70 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém 250 mg de lapatinibe equivalente a
405 mg de ditosilato de lapatinibe mono-
hidratado.
Excipientes: celulose microcristalina, povidona, amidoglicolato de
sódio, estearato de magnésio, hipromelose,
dióxido de titânio, macrogol, polissorbato 80, óxido de ferro
amarelo, óxido de ferro vermelho.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
CÂNCER DE MAMA METASTÁTICO COM SUPEREXPRESSÃO DO HER2
TYKERB
®
, em combinação com capecitabina, é indicado no tratamento de
pacientes com câncer de mama, avançado
ou metastático, cujos tumores apresentem superexpressão da proteína
HER2/neu (ErbB2) e que tenham progredido
com terapia prévia inclusive com trastuzumabe, em tumores com
metástase (ver Estudos Clínicos, em Resultados
de Eficácia).
TYKERB
®
, em combinação com trastuzumabe, é indicado para o tratamento de
pacientes com câncer de mama
metastático negativo para receptores de hormônios, cujos tumores
superexpressem HER2/neu (ErB2) e que tenham
progredido em terapia prévia com trastuzumabe em combinação com
quimioterapia, em tumores com metástase
(ver Estudos Clínicos, em Resultados de Eficácia).
CÂNCER DE MAMA METASTÁTICO HORMÔNIO SENSÍVEL
TYKERB
®
, em combinação com letrozol, é indicado para mulheres na
pós-menopausa, com câncer de mama
avançado ou metastático positivo para receptores de hormônios,
cujos tumores superexpressem HER2/neu (ErbB2)
e para as quais a terapia hormonal é recomendada.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
ESTUDOS CLÍNICOS
Dados
de
dois
estudos
randomizados
em
cenário
metastático
(EGF111438
(CEREBREL)
e
EGF108919
(COMPLETE)) mostraram que
TYKERB
®
em combinação com quimioterapia é menos efetivo que trastuzum