Pays: Brésil
Langue: portugais
Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
ditosilato de lapatinibe
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A
ANTINEOPLASICO
ditosilato of lapatinibe
ANTINEOPLASICO
250 MG COM REV CT BL AL AL X 70 - 1006811370016 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 250 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 70 - 1006811370024 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO
Válido
2017-03-27
TYKERB ® (DITOSILATO DE LAPATINIBE) Novartis Biociências S.A. Comprimidos Revestidos 250 mg Bula Paciente VP5 = Tykerb_Bula_Paciente TYKERB ® ditosilato de lapatinibe APRESENTAÇÃO Comprimidos revestidos de 250 mg em embalagens com 70 comprimidos. VIA ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém 250 mg de lapatinibe equivalente a 405 mg de ditosilato de lapatinibe mono- hidratado. Excipientes: celulose microcristalina, povidona, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, polissorbato 80, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? CÂNCER DE MAMA METASTÁTICO COM SUPEREXPRESSÃO DE HER2. TYKERB ® em combinação com capecitabina, é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama avançado ou metastático, cujos tumores superexpressam HER2/neu (ErB2) e que tenham progredido com tratamento anterior, inclusive com trastuzumabe, em tumores com metástase. TYKERB ® , em combinação com trastuzumabe, é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama metastático negativo para receptores de hormônios, cujos tumores superexpressam HER2/neu (ErB2) e que tenham progredido em terapia prévia com trastuzumabe em combinação com quimioterapia, em tumores com metástase. CÂNCER DE MAMA METASTÁTICO HORMÔNIO SENSÍVEL TYKERB ® , em combinação com letrozol, é indicado para mulheres na pós-menopausa, com câncer de mama avançado ou metastático positivo para receptores de hormônios, cujos tumores superexpressam HER2/neu (ErbB2) e para as quais a terapia hormonal é recomendada. Informações sobre a capecitabina, trastuzumabe e letrozol podem ser encontradas na bula do produto. Peça a seu médico para lhe fornecer essas informações. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O lapatinibe, composto presente em TYKERB ® , quando usado em combinação com outro medicamento direcionado ao câncer, pode diminuir e interromper o crescimento de células c Lire le document complet
TYKERB ® (DITOSILATO DE LAPATINIBE) Novartis Biociências S.A. Comprimidos Revestidos 250 mg Bula Profissional VPS7 = Tykerb_Bula_Profissional 1 TYKERB ® ditosilato de lapatinibe APRESENTAÇÃO Comprimidos revestidos de 250 mg em embalagens com 70 comprimidos. VIA ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém 250 mg de lapatinibe equivalente a 405 mg de ditosilato de lapatinibe mono- hidratado. Excipientes: celulose microcristalina, povidona, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, polissorbato 80, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES CÂNCER DE MAMA METASTÁTICO COM SUPEREXPRESSÃO DO HER2 TYKERB ® , em combinação com capecitabina, é indicado no tratamento de pacientes com câncer de mama, avançado ou metastático, cujos tumores apresentem superexpressão da proteína HER2/neu (ErbB2) e que tenham progredido com terapia prévia inclusive com trastuzumabe, em tumores com metástase (ver Estudos Clínicos, em Resultados de Eficácia). TYKERB ® , em combinação com trastuzumabe, é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama metastático negativo para receptores de hormônios, cujos tumores superexpressem HER2/neu (ErB2) e que tenham progredido em terapia prévia com trastuzumabe em combinação com quimioterapia, em tumores com metástase (ver Estudos Clínicos, em Resultados de Eficácia). CÂNCER DE MAMA METASTÁTICO HORMÔNIO SENSÍVEL TYKERB ® , em combinação com letrozol, é indicado para mulheres na pós-menopausa, com câncer de mama avançado ou metastático positivo para receptores de hormônios, cujos tumores superexpressem HER2/neu (ErbB2) e para as quais a terapia hormonal é recomendada. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA ESTUDOS CLÍNICOS Dados de dois estudos randomizados em cenário metastático (EGF111438 (CEREBREL) e EGF108919 (COMPLETE)) mostraram que TYKERB ® em combinação com quimioterapia é menos efetivo que trastuzum Lire le document complet