Šalis: Europos Sąjunga
kalba: islandų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
túlatrómýsín
Virbac S.A.
QJ01FA94
tulathromycin
Cattle; Pigs; Sheep
Sýklalyf til almennrar notkunar
Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. Tilvist sjúkdómsins í hjörðinni skal komið á áður en meðferð með bráðaofnæmi. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. Tilvist sjúkdómsins í hjörðinni skal komið á áður en meðferð með bráðaofnæmi. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Sauðfé: Meðferð á fyrstu stigum smitandi beinbólgu (fótspyrnu) í tengslum við veirufræðilega Dichelobacter nodosus sem krefst kerfisbundinnar meðferðar.
Revision: 3
Leyfilegt
2020-04-24
34 B. FYLGISEÐILL 35 FYLGISEÐILL: TULISSIN 100 MG/ML STUNGULYF, LAUSN FYRIR NAUTGRIPI, SVÍN OG SAUÐFÉ 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi: VIRBAC 1 ère avenue 2065m LID 06516 Carros Frakkland Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: VIRBAC 1 ère avenue 2065m LID 06516 Carros Frakkland FAREVA Zone Industrielle, 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Frakkland Prentaður lyfseðill sem fylgir með lyfinu verður að gefa upp nafn og heimilisfang framleiðandans sem ber ábyrgð á útgáfu viðeigandi lotu. 2. HEITI DÝRALYFS Tulissin 100 mg/ml stungulyf, lausn fyrir nautgripi, svín og sauðfé. túlatrómýcin 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver ml inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: Túlatrómýcin 100 mg HJÁLPAREFNI: Eintíóglýceról 5 mg Tær litlaus eða dauft lituð lausn. 4. ÁBENDING(AR) Nautgripir Til meðferðar og verndandi meðferðar (metaphylaxis) við öndunarfærasjúkdómi í nautum (bovine respiratory disease) af völdum _Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni_ og _Mycoplasma bovis_ sem eru næmir fyrir túlatrómýcíni. Staðfesta á sjúkdóminn í hópnum áður en lyfið er notað. Meðferð við smitandi hornhimnu- og tárubólgu í nautgripum (infectious bovine kertoconjunctivitis) af völdum _Moraxella bovis_ sem er næmur fyrir túlatrómýcíni. 36 Svín Til meðferðar og verndandi meðferðar (metaphylaxis) við öndunarfærasjúkdómi í svínum af völdum _Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae_ , _ _ _Haemophilus_ parasuis og _Bordetella bronchiseptica_ sem eru næmir fyrir túlatrómýcín. Staðfesta verður sjúkdóminn í hópnum áður en lyfið er notað. Ekki á að nota dýralyfið nema búist sé við að grísirnir þrói með sér sjúkdóminn innan 2-3 daga. Sauðfé Meðferð við fyrstu stigum fótrots (infectious pododermatitis) sem tengist meinvirkum stofnum _Dicheloba Perskaitykite visą dokumentą
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS Tulissin 100 mg/ml stungulyf, lausn fyrir nautgripi, svín og sauðfé 2. INNIHALDSLÝSING Hver ml inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: Túlatrómýcin 100 mg HJÁLPAREFNI: Eintíóglýceról 5 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn. Tær litlaus eða dauft lituð lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Nautgripir, svín og sauðfé. 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Nautgripir Til meðferðar og verndandi meðferðar (metaphylaxis) við öndunarfærasjúkdómi í nautgripum (bovine respiratory disease) af völdum _Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni_ og _Mycoplasma bovis_ sem eru næmir fyrir túlatrómýcíni. Staðfesta verður sjúkdóminn í hópnum áður en lyfið er notað. Meðferð við smitandi hornhimnu- og tárubólgu í nautgripum (infectious bovine keratoconjunctivitis) af völdum _Moraxella bovis_ sem er næmur fyrir túlatrómýcíni. Svín Ætlað til meðferðar og verndandi meðferðar (methaphylaxis) við öndunarfærasjúkdómi í svínum af völdum _Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, _ _Haemophilus parasuis_ og _Bordetella bronchiseptica_ sem eru næmir fyrir túlatrómýcíni. Staðfesta verður sjúkdóminn í hópnum áður en lyfið er notað. Ekki á að nota dýralyfið nema búist sé við að grísirnir þrói með sér sjúkdóminn innan 2-3 daga. Sauðfé Meðferð við fyrstu stigum fótrots (infectious pododermatitis) sem tengist meinvirkum stofnum _Dichelobacter nodosus_ og þarfnast altækrar (systemic) meðferðar. 4.3 FRÁBENDINGAR Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir makrólíðsýklalyfjum eða einhverju hjálparefnanna. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND 3 Krossónæmi við aðra makrólíða kemur fyrir. Notið ekki samtímis sýklalyfjum með svipaða verkun,svo sem öðrum makrólíðum eða linkósamíðum Sauðfé Aðrir þættir geta dregið Perskaitykite visą dokumentą