Tulissin

Country: Եվրոպական Միություն

language: իսլանդերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

túlatrómýsín

MAH:

Virbac S.A.

ATC_code:

QJ01FA94

INN:

tulathromycin

therapeutic_group:

Cattle; Pigs; Sheep

therapeutic_area:

Sýklalyf til almennrar notkunar

therapeutic_indication:

Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. Tilvist sjúkdómsins í hjörðinni skal komið á áður en meðferð með bráðaofnæmi. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. Tilvist sjúkdómsins í hjörðinni skal komið á áður en meðferð með bráðaofnæmi. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Sauðfé: Meðferð á fyrstu stigum smitandi beinbólgu (fótspyrnu) í tengslum við veirufræðilega Dichelobacter nodosus sem krefst kerfisbundinnar meðferðar.

leaflet_short:

Revision: 3

authorization_status:

Leyfilegt

authorization_date:

2020-04-24

PIL

34
B.
FYLGISEÐILL
35
FYLGISEÐILL:
TULISSIN 100 MG/ML STUNGULYF, LAUSN FYRIR NAUTGRIPI, SVÍN OG SAUÐFÉ
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi:
VIRBAC
1
ère
avenue 2065m LID
06516 Carros
Frakkland
Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
VIRBAC
1
ère
avenue 2065m LID
06516 Carros
Frakkland
FAREVA
Zone Industrielle,
29 route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse
Frakkland
Prentaður lyfseðill sem fylgir með lyfinu verður að gefa upp nafn
og heimilisfang framleiðandans sem
ber ábyrgð á útgáfu viðeigandi lotu.
2.
HEITI DÝRALYFS
Tulissin 100 mg/ml stungulyf, lausn fyrir nautgripi, svín og
sauðfé.
túlatrómýcin
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver ml inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Túlatrómýcin
100 mg
HJÁLPAREFNI:
Eintíóglýceról
5 mg
Tær litlaus eða dauft lituð lausn.
4.
ÁBENDING(AR)
Nautgripir
Til meðferðar og verndandi meðferðar (metaphylaxis) við
öndunarfærasjúkdómi í nautum (bovine
respiratory disease) af völdum
_Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni_
og
_Mycoplasma bovis_
sem eru næmir fyrir túlatrómýcíni. Staðfesta á sjúkdóminn í
hópnum áður en
lyfið er notað.
Meðferð við smitandi hornhimnu- og tárubólgu í nautgripum
(infectious bovine kertoconjunctivitis)
af völdum
_Moraxella bovis_
sem er næmur fyrir túlatrómýcíni.
36
Svín
Til meðferðar og verndandi meðferðar (metaphylaxis) við
öndunarfærasjúkdómi í svínum af völdum
_Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma
hyopneumoniae_
,
_ _
_Haemophilus_
parasuis og
_Bordetella bronchiseptica_
sem eru næmir fyrir túlatrómýcín. Staðfesta
verður sjúkdóminn í hópnum áður en lyfið er notað. Ekki á
að nota dýralyfið nema búist sé við að
grísirnir þrói með sér sjúkdóminn innan 2-3 daga.
Sauðfé
Meðferð við fyrstu stigum fótrots (infectious pododermatitis) sem
tengist meinvirkum stofnum
_Dicheloba

SPC

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Tulissin 100 mg/ml stungulyf, lausn fyrir nautgripi, svín og sauðfé
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Túlatrómýcin
100 mg
HJÁLPAREFNI:
Eintíóglýceról
5 mg
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn.
Tær litlaus eða dauft lituð lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Nautgripir, svín og sauðfé.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Nautgripir
Til meðferðar og verndandi meðferðar (metaphylaxis) við
öndunarfærasjúkdómi í nautgripum (bovine
respiratory disease) af völdum
_Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni_
og
_Mycoplasma bovis_
sem eru næmir fyrir túlatrómýcíni. Staðfesta verður
sjúkdóminn í hópnum áður en
lyfið er notað.
Meðferð við smitandi hornhimnu- og tárubólgu í nautgripum
(infectious bovine keratoconjunctivitis) af
völdum
_Moraxella bovis_
sem er næmur fyrir túlatrómýcíni.
Svín
Ætlað til meðferðar og verndandi meðferðar (methaphylaxis) við
öndunarfærasjúkdómi í svínum af
völdum
_Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma
hyopneumoniae, _
_Haemophilus parasuis_
og
_Bordetella bronchiseptica_
sem eru næmir fyrir túlatrómýcíni. Staðfesta
verður sjúkdóminn í hópnum áður en lyfið er notað. Ekki á
að nota dýralyfið nema búist sé við að
grísirnir þrói með sér sjúkdóminn innan 2-3 daga.
Sauðfé
Meðferð við fyrstu stigum fótrots (infectious pododermatitis) sem
tengist meinvirkum stofnum
_Dichelobacter nodosus_
og þarfnast altækrar (systemic) meðferðar.
4.3
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir makrólíðsýklalyfjum eða
einhverju hjálparefnanna.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
3
Krossónæmi við aðra makrólíða kemur fyrir. Notið ekki
samtímis sýklalyfjum með svipaða
verkun,svo sem öðrum makrólíðum eða linkósamíðum
Sauðfé
Aðrir þættir geta dregið �