Tulaven

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: danų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

tulathromycin

Prieinama:

CEVA Santé Animale

ATC kodas:

QJ01FA94

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

tulathromycin

Farmakoterapinė grupė:

Cattle; Pigs; Sheep

Gydymo sritis:

Antibakterielle midler til systemisk brug

Terapinės indikacijos:

Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. Tilstedeværelsen af ​​sygdommen i besætningen bør etableres inden metafylaktisk behandling. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. Tilstedeværelsen af ​​sygdommen i besætningen bør etableres inden metafylaktisk behandling. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Får: Behandling af de tidlige stadier af infektiøs pododermatitis (fodrot) forbundet med virulent Dichelobacter nodosus, der kræver systemisk behandling.

Produkto santrauka:

Revision: 3

Autorizacija statusas:

autoriseret

Leidimo data:

2020-04-24

Pakuotės lapelis

32
B. INDLÆGSSEDDEL
33
INDLÆGSSEDDEL:
TULAVEN 100 MG/ML, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING TIL KVÆG, SVIN OG
FÅR
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for
batchfrigivelse:
Ceva Santé Animale
10, av. de La Ballastière
33500 Libourne
Frankrig
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Tulaven 100 mg/ml, injektionsvæske, opløsning til kvæg, svin og
får
tulathromycin
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Hver ml indeholder:
AKTIVT STOF:
Tulathromycin: 100 mg
HJÆLPESTOF:
Monothioglycerol: 5 mg
Klar, farveløs til brun-gul eller let pink opløsning.
4.
INDIKATIONER
Kvæg
Behandling og metafylakse af luftvejsinfektioner hos kvæg (BRD)
forårsaget af
tulathromycinfølsomme
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasteurella multocida_
,
_Histophilussomni_
og
_Mycoplasmabovis_
. Tilstedeværelse af sygdommen i gruppen skal konstateres, inden
produktet
anvendes.Behandling af Infektiøs Bovin Keratokonjunktivitis (IBK)
forårsaget af
tulathromycinfølsomme
_Moraxellabovis_
.
Svin
Behandling og metafylakse af luftvejsinfektioner hos svin (SRD)
forårsaget af tulathromycin:
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida_
,
_Mycoplasma hyopneumoniae_
,
_Haemophilus _
_parasuis_
og
_Bordetella bronchiseptica_
. Tilstedeværelse af sygdommen i
gruppen skal konstateres, inden produktet
anvendesVeterinærlægemidlet må kun anvendes til svin,
som forventes at udvikle sygdommen inden for 2–3 dage.
Får
Behandling af tidlige faser af smitsom klovsyge (pododermatitis), som
er forbundet med den ondartede
_Dichelobacternodosus_
, som kræver systemisk behandling.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over antibiotika af
makrolidgruppen eller over for et
eller flere af hjælpestofferne.
34
6.
BIVIRKNINGER
Subkutan applikation af veterinærlægemidlet til kvæg forårsager
ofte forbi

Prekės savybės

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Tulaven 100 mg/ml, injektionsvæske, opløsning til kvæg, svin og
får
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml indeholder:
AKTIVT STOF:
Tulathromycin 100 mg
HJÆLPESTOF:
Monothioglycerol 5 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
Klar, farveløs til lysegul opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Kvæg, svin og får.
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Kvæg
Behandling og metafylakse af luftvejsinfektioner hos kvæg (BRD)
forårsaget af
tulathromycinfølsomme
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasteurella multocida_
,
_Histophilussomni_
og
_Mycoplasma bovis_
. Tilstedeværelse af sygdommen i gruppen skal konstateres, inden
produktet
anvendes.
Behandling af Infektiøs Bovin Keratokonjunktivitis (IBK) forårsaget
af tulathromycinfølsomme
_Moraxella bovis_
.
Svin
Behandling og metafylakse af luftvejsinfektioner hos svin (SRD)
forårsaget af tulathromycinfølsomme
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida_
,
_Mycoplasma hyopneumoniae_
,
_Haemophilus _
_parasuis_
og
_Bordetella bronchiseptica_
. Tilstedeværelse af sygdommen i gruppen skal konstateres,
inden produktet anvendes. Veterinærlægemidlet må kun anvendes til
svin, som forventes at udvikle
sygdommen inden for 2–3 dage.
Får
Behandling af tidlige faser af smitsom pododermatisis (klovsyge), som
er forbundet med den virulente
_Dichelobacternodosus_
, som kræver systemisk behandling.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over antibiotika af
makrolidgruppeneller over for et
eller flere af hjælpestofferne.
3
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Krydsresistens med andre makrolider forekommer. Må ikke administreres
samtidig med
antimikrobielle midler med samme virkningsmekanisme såsom makrolider
og lincosamider.
Får
Virkningen af antimikrobiel behandl