देश: यूरोपीय संघ
भाषा: डेनिश
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
tulathromycin
CEVA Santé Animale
QJ01FA94
tulathromycin
Cattle; Pigs; Sheep
Antibakterielle midler til systemisk brug
Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. Tilstedeværelsen af sygdommen i besætningen bør etableres inden metafylaktisk behandling. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. Tilstedeværelsen af sygdommen i besætningen bør etableres inden metafylaktisk behandling. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Får: Behandling af de tidlige stadier af infektiøs pododermatitis (fodrot) forbundet med virulent Dichelobacter nodosus, der kræver systemisk behandling.
Revision: 3
autoriseret
2020-04-24
32 B. INDLÆGSSEDDEL 33 INDLÆGSSEDDEL: TULAVEN 100 MG/ML, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING TIL KVÆG, SVIN OG FÅR 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Frankrig 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Tulaven 100 mg/ml, injektionsvæske, opløsning til kvæg, svin og får tulathromycin 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Hver ml indeholder: AKTIVT STOF: Tulathromycin: 100 mg HJÆLPESTOF: Monothioglycerol: 5 mg Klar, farveløs til brun-gul eller let pink opløsning. 4. INDIKATIONER Kvæg Behandling og metafylakse af luftvejsinfektioner hos kvæg (BRD) forårsaget af tulathromycinfølsomme _Mannheimia haemolytica_ , _Pasteurella multocida_ , _Histophilussomni_ og _Mycoplasmabovis_ . Tilstedeværelse af sygdommen i gruppen skal konstateres, inden produktet anvendes.Behandling af Infektiøs Bovin Keratokonjunktivitis (IBK) forårsaget af tulathromycinfølsomme _Moraxellabovis_ . Svin Behandling og metafylakse af luftvejsinfektioner hos svin (SRD) forårsaget af tulathromycin: _Actinobacillus pleuropneumoniae_ , _Pasteurella multocida_ , _Mycoplasma hyopneumoniae_ , _Haemophilus _ _parasuis_ og _Bordetella bronchiseptica_ . Tilstedeværelse af sygdommen i gruppen skal konstateres, inden produktet anvendesVeterinærlægemidlet må kun anvendes til svin, som forventes at udvikle sygdommen inden for 2–3 dage. Får Behandling af tidlige faser af smitsom klovsyge (pododermatitis), som er forbundet med den ondartede _Dichelobacternodosus_ , som kræver systemisk behandling. 5. KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over antibiotika af makrolidgruppen eller over for et eller flere af hjælpestofferne. 34 6. BIVIRKNINGER Subkutan applikation af veterinærlægemidlet til kvæg forårsager ofte forbi पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Tulaven 100 mg/ml, injektionsvæske, opløsning til kvæg, svin og får 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: AKTIVT STOF: Tulathromycin 100 mg HJÆLPESTOF: Monothioglycerol 5 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning. Klar, farveløs til lysegul opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Kvæg, svin og får. 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Kvæg Behandling og metafylakse af luftvejsinfektioner hos kvæg (BRD) forårsaget af tulathromycinfølsomme _Mannheimia haemolytica_ , _Pasteurella multocida_ , _Histophilussomni_ og _Mycoplasma bovis_ . Tilstedeværelse af sygdommen i gruppen skal konstateres, inden produktet anvendes. Behandling af Infektiøs Bovin Keratokonjunktivitis (IBK) forårsaget af tulathromycinfølsomme _Moraxella bovis_ . Svin Behandling og metafylakse af luftvejsinfektioner hos svin (SRD) forårsaget af tulathromycinfølsomme _Actinobacillus pleuropneumoniae_ , _Pasteurella multocida_ , _Mycoplasma hyopneumoniae_ , _Haemophilus _ _parasuis_ og _Bordetella bronchiseptica_ . Tilstedeværelse af sygdommen i gruppen skal konstateres, inden produktet anvendes. Veterinærlægemidlet må kun anvendes til svin, som forventes at udvikle sygdommen inden for 2–3 dage. Får Behandling af tidlige faser af smitsom pododermatisis (klovsyge), som er forbundet med den virulente _Dichelobacternodosus_ , som kræver systemisk behandling. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over antibiotika af makrolidgruppeneller over for et eller flere af hjælpestofferne. 3 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Krydsresistens med andre makrolider forekommer. Må ikke administreres samtidig med antimikrobielle midler med samme virkningsmekanisme såsom makrolider og lincosamider. Får Virkningen af antimikrobiel behandl पूरा दस्तावेज़ पढ़ें