Tresiba

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: vengrų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

inzulin degludec

Prieinama:

Novo Nordisk A/S

ATC kodas:

A10AE06

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

insulin degludec

Farmakoterapinė grupė:

Cukorbetegségben szedett gyógyszerek

Gydymo sritis:

Diabetes mellitus

Terapinės indikacijos:

Cukorbetegség kezelése felnőtteknél.

Produkto santrauka:

Revision: 16

Autorizacija statusas:

Felhatalmazott

Leidimo data:

2013-01-20

Pakuotės lapelis

49
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
50
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
TRESIBA 100 EGYSÉG/ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS
TOLLBAN
degludek inzulin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
–
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
–
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
–
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
–
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Tresiba és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Tresiba alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Tresiba injekciót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Tresiba injekciót tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TRESIBA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Tresiba, a degludek inzulinnak nevezett hosszú hatástartamú
bázis inzulint tartalmazza. A
cukorbetegség (diabétesz mellitusz) kezelésére szolgál
felnőtteknél, serdülőknél és 1 éves kortól
gyermekeknél. A Tresiba segít csökkenteni a vércukorszintet.
Naponta egyszer kell alkalmazni. Ha
nem tudja betartani a szokásos adagolási rendet, beadhatja az
injekciót más időpontban is, ugyanis a
Tresiba hosszú ideig tartó vércukorszint-csökkentő hatással
rendelkezik (lásd 3. pont: „Az adagolás
időzítésének rugalmassága�

Prekės savybės

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Tresiba 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós
tollban
Tresiba 200 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós
tollban
Tresiba 100 egység/ml oldatos injekció patronban
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Tresiba 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós
tollban
300 egység degludek inzulint tartalmaz előretöltött injekciós
tollanként, 3 ml oldatban.
1 ml oldat 100 egység degludek inzulint tartalmaz* (egyenértékű
3,66 mg degludek inzulinnal).
Tresiba 200 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós
tollban
600 egység degludek inzulint tartalmaz előretöltött injekciós
tollanként, 3 ml oldatban.
1 ml oldat 200 egység degludek inzulint tartalmaz* (egyenértékű
7,32 mg degludek inzulinnal).
Tresiba 100 egység/ml oldatos injekció patronban
300 egység degludek inzulint tartalmaz patrononként, 3 ml oldatban.
1 ml oldat 100 egység degludek inzulint tartalmaz* (egyenértékű
3,66 mg degludek inzulinnal).
*Rekombináns DNS technológiával
_Saccharomyces cerevisiae-_
ben állítják elő.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tresiba 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós
tollban
Oldatos injekció (FlexTouch).
Tresiba 200 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós
tollban
Oldatos injekció (FlexTouch).
Tresiba 100 egység/ml oldatos injekció patronban
Oldatos injekció (Penfill).
Tiszta, színtelen, semleges oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Diabetes mellitus kezelése felnőtteknél, serdülőknél és
gyermekeknél 1 éves kortól.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Ez a gyógyszer bázis inzulin, melyet subcutan kell alkalmazni
naponta egyszer a nap bármely
szakában, lehetőleg mindennap ugyanabban az időben.
Az inzulinanalógok, így a degludek inzulin hatáserősségét
egységekben fejezik ki. Egy (1) egység
degludek inzulin 1 nemzetközi egység humán inzulinna