Land: Europäische Union
Sprache: Ungarisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
inzulin degludec
Novo Nordisk A/S
A10AE06
insulin degludec
Cukorbetegségben szedett gyógyszerek
Diabetes mellitus
Cukorbetegség kezelése felnőtteknél.
Revision: 16
Felhatalmazott
2013-01-20
49 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 50 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA TRESIBA 100 EGYSÉG/ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLLBAN degludek inzulin MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. – Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. – További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. – Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. – Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Tresiba és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Tresiba alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Tresiba injekciót? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Tresiba injekciót tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TRESIBA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Tresiba, a degludek inzulinnak nevezett hosszú hatástartamú bázis inzulint tartalmazza. A cukorbetegség (diabétesz mellitusz) kezelésére szolgál felnőtteknél, serdülőknél és 1 éves kortól gyermekeknél. A Tresiba segít csökkenteni a vércukorszintet. Naponta egyszer kell alkalmazni. Ha nem tudja betartani a szokásos adagolási rendet, beadhatja az injekciót más időpontban is, ugyanis a Tresiba hosszú ideig tartó vércukorszint-csökkentő hatással rendelkezik (lásd 3. pont: „Az adagolás időzítésének rugalmassága Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Tresiba 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Tresiba 200 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Tresiba 100 egység/ml oldatos injekció patronban 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Tresiba 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 300 egység degludek inzulint tartalmaz előretöltött injekciós tollanként, 3 ml oldatban. 1 ml oldat 100 egység degludek inzulint tartalmaz* (egyenértékű 3,66 mg degludek inzulinnal). Tresiba 200 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 600 egység degludek inzulint tartalmaz előretöltött injekciós tollanként, 3 ml oldatban. 1 ml oldat 200 egység degludek inzulint tartalmaz* (egyenértékű 7,32 mg degludek inzulinnal). Tresiba 100 egység/ml oldatos injekció patronban 300 egység degludek inzulint tartalmaz patrononként, 3 ml oldatban. 1 ml oldat 100 egység degludek inzulint tartalmaz* (egyenértékű 3,66 mg degludek inzulinnal). *Rekombináns DNS technológiával _Saccharomyces cerevisiae-_ ben állítják elő. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Tresiba 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Oldatos injekció (FlexTouch). Tresiba 200 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Oldatos injekció (FlexTouch). Tresiba 100 egység/ml oldatos injekció patronban Oldatos injekció (Penfill). Tiszta, színtelen, semleges oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Diabetes mellitus kezelése felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél 1 éves kortól. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás Ez a gyógyszer bázis inzulin, melyet subcutan kell alkalmazni naponta egyszer a nap bármely szakában, lehetőleg mindennap ugyanabban az időben. Az inzulinanalógok, így a degludek inzulin hatáserősségét egységekben fejezik ki. Egy (1) egység degludek inzulin 1 nemzetközi egység humán inzulinna Lesen Sie das vollständige Dokument