Tresiba

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: italų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

insulina degludec

Prieinama:

Novo Nordisk A/S

ATC kodas:

A10AE06

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

insulin degludec

Farmakoterapinė grupė:

Farmaci usati nel diabete

Gydymo sritis:

Diabete mellito

Terapinės indikacijos:

Trattamento del diabete mellito negli adulti.

Produkto santrauka:

Revision: 16

Autorizacija statusas:

autorizzato

Leidimo data:

2013-01-20

Pakuotės lapelis

51
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
52
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
TRESIBA 100 UNITÀ/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN PENNA PRERIEMPITA
insulina degludec
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
–
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
–
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
–
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
–
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Tresiba e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Tresiba
3.
Come usare Tresiba
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Tresiba
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È TRESIBA E A COSA SERVE
Tresiba è un’insulina basale ad azione prolungata chiamata insulina
degludec. È usata per trattare il
diabete mellito negli adulti, adolescenti e bambini dall’età di 1
anno in poi. Tresiba aiuta l’organismo a
ridurre il livello di zucchero nel sangue. Si somministra una volta al
giorno. Tresiba ha un effetto
prolungato di riduzione dello zucchero nel sangue, quindi, quando non
può seguire la dose regolare
programmata, può variare l’orario di somministrazione (vedere
paragrafo 3 per ‘Flessibilità negli orari
di somministrazione’). Tresiba può essere usato con medicinali
insulinici prandiali ad azione rapida.
Nel diabete mellito di tipo 2, Tresiba può essere usato in
combinazione con compresse per il diabete o
con medicinali antidiabetici iniettabili, oltre che con insulina.
Nel diabete mellito di tipo 1, Tresiba deve essere sempre usato in
combinazione con medicinali
insulinici prandiali ad azione rapida.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE T

Prekės savybės

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Tresiba
100 unità/mL soluzione iniettabile in penna pre-riempita
Tresiba 200 unità/mL soluzione iniettabile in penna preriempita
Tresiba 100 unità/mL soluzione iniettabile in cartuccia
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Tresiba
100 unità/mL soluzione iniettabile in penna preriempita
Una penna preriempita contiene 300 unità di insulina degludec in 3 mL
di soluzione.
1 mL della soluzione contiene 100 unità di insulina degludec*
(equivalente a 3,66 mg di insulina
degludec).
Tresiba
200 unità/mL soluzione iniettabile in penna preriempita
Una penna preriempita contiene 600 unità di insulina degludec in 3 mL
di soluzione.
1 mL della soluzione contiene 200 unità di insulina degludec*
(equivalente a 7,32 mg di insulina
degludec).
Tresiba
100 unità/mL soluzione iniettabile in cartuccia
Una cartuccia contiene 300 unità di insulina degludec in 3 mL di
soluzione.
1 mL della soluzione contiene 100 unità di insulina degludec*
(equivalente a 3,66 mg di insulina
degludec).
*Prodotta con la tecnologia del DNA ricombinante da
_Saccharomyces cerevisiae_
.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Tresiba
100 unità/mL soluzione iniettabile in penna pre-riempita.
Soluzione iniettabile (FlexTouch).
Tresiba
200 unità/mL soluzione iniettabile in penna pre-riempita.
Soluzione iniettabile (FlexTouch).
Tresiba
100 unità/mL soluzione iniettabile in cartuccia.
Soluzione iniettabile (Penfill).
Soluzione neutra, limpida, incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento del diabete mellito in adulti, adolescenti e bambini
dall’età di 1 anno.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Questo medicinale è un’insulina basale da somministrare per via
sottocutanea una volta al giorno,
preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.
La potenza degli analoghi dell’insulina, compresa l’insulina
degludec, è espressa in unità. Una (1)
unità di insulina d