Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lietuvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Tremelimumab
AstraZeneca AB
L01FX20
tremelimumab
Antinavikiniai vaistai
Karcinoma, nesmulkiųjų ląstelių skausmas
Tremelimumab AstraZeneca in combination with durvalumab and platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adults with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with no sensitising EGFR mutations or ALK positive mutations.
Revision: 1
Įgaliotas
2023-02-20
33 B. PAKUOTĖS LAPELIS 34 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI TREMELIMUMAB ASTRAZENECA 20 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI tremelimumabas (_tremelimumabum_) Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Tremelimumab AstraZeneca ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Tremelimumab AstraZeneca 3. Kaip vartoti Tremelimumab AstraZeneca 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Tremelimumab AstraZeneca 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA TREMELIMUMAB ASTRAZENECA IR KAM JIS VARTOJAMAS Tremelimumab AstraZeneca yra vaistas nuo vėžio. Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos – tremelimumabo, kuris vadinamas _monokloniniu antikūnu_. Šis vaistas sukurtas taip, kad atpažintų tam tikrą taikinį organizme. Tremelimumab AstraZeneca padeda Jūsų imuninei sistemai kovoti su vėžiu. Tremelimumab AstraZeneca vartojamas išplitusiam nesmulkialąsteliniam plaučių vėžiui gydyti. Jis vartojamas kartu su kitais vaistais nuo vėžio – durvalumabu ir chemoterapija. Tremelimumab AstraZeneca vartojamas kartu su kitais vaistais nuo vėžio, todėl svarbu taip pat perskaityti jų pakuotės lapelius. Jeigu kiltų klausimų apie Tremelimumab AstraZeneca poveikį arba kodėl šis vaistas paskirtas Jums, klauskite gydytojo arba vaistininko. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TREMELIMUMAB ASTRAZENECA TREMELIMUMAB ASTRAZENECA VARTOTI DRAUDŽIAMA jei Perskaitykite visą dokumentą
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Tremelimumab AstraZeneca 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 20 mg tremelimumabo (_tremelimumabum_). Viename 1,25 ml koncentrato flakone yra 25 mg tremelimumabo. Viename 15 ml koncentrato flakone yra 300 mg tremelimumabo. Tremelimumabas yra humanizuotas imunoglobulinas G2 prieš citotoksinių T limfocitų antigeną Nr. 4 (CTLA-4) – IgG2a monokloninis antikūnas, gaminamas pelės mielomos ląstelėse naudojant rekombinantinės DNR technologiją. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas) Skaidrus arba truputį opalinis, bespalvis arba gelsvas tirpalas, kuriame nėra arba beveik nėra matomų dalelių. Tirpalo pH yra apie 5,5, o osmoliališkumas – apie 285 mOsm/kg. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1. TERAPINĖS INDIKACIJOS Tremelimumab AstraZeneca derinys su durvalumabu ir chemoterapija platinos pagrindu skirtas suaugusiųjų, sergančių metastazavusiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSLPV), pirmosios eilės gydymui, kai nėra jautrinančių EGFR mutacijų ir ALK teigiamų mutacijų. 4.2. DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą Tremelimumab AstraZeneca turi pradėti ir stebėti gydytojas, turintis vėžio gydymo patirties. Dozavimas Rekomenduojama Tremelimumab AstraZeneca dozė pateikiama 1 lentelėje. 1 LENTELĖ. REKOMENDUOJAMA TREMELIMUMAB ASTRAZENECA DOZĖ INDIKACIJA REKOMENDUOJAMA TREMELIMUMAB ASTRAZENECA DOZĖ GYDYMO TRUKMĖ Metastazavęs NSLPV Taikant platinos chemoterapiją 75 mg a kartu su 1500 mg b durvalumabo ir chemoterapija platinos pagrindu c k Perskaitykite visą dokumentą