Tremelimumab AstraZeneca

Nazione: Unione Europea

Lingua: lituano

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Tremelimumab

Commercializzato da:

AstraZeneca AB

Codice ATC:

L01FX20

INN (Nome Internazionale):

tremelimumab

Gruppo terapeutico:

Antinavikiniai vaistai

Area terapeutica:

Karcinoma, nesmulkiųjų ląstelių skausmas

Indicazioni terapeutiche:

Tremelimumab AstraZeneca in combination with durvalumab and platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adults with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with no sensitising EGFR mutations or ALK positive mutations.

Dettagli prodotto:

Revision: 1

Stato dell'autorizzazione:

Įgaliotas

Data dell'autorizzazione:

2023-02-20

Foglio illustrativo

33
B. PAKUOTĖS LAPELIS
34
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
TREMELIMUMAB ASTRAZENECA 20 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
tremelimumabas (_tremelimumabum_)
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Tremelimumab AstraZeneca ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Tremelimumab AstraZeneca
3.
Kaip vartoti Tremelimumab AstraZeneca
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Tremelimumab AstraZeneca
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA TREMELIMUMAB ASTRAZENECA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Tremelimumab AstraZeneca yra vaistas nuo vėžio. Jo sudėtyje yra
veikliosios medžiagos –
tremelimumabo, kuris vadinamas _monokloniniu antikūnu_. Šis vaistas
sukurtas taip, kad atpažintų tam
tikrą taikinį organizme. Tremelimumab AstraZeneca padeda Jūsų
imuninei sistemai kovoti su vėžiu.
Tremelimumab AstraZeneca vartojamas išplitusiam nesmulkialąsteliniam
plaučių vėžiui gydyti. Jis
vartojamas kartu su kitais vaistais nuo vėžio – durvalumabu ir
chemoterapija.
Tremelimumab AstraZeneca vartojamas kartu su kitais vaistais nuo
vėžio, todėl svarbu taip pat
perskaityti jų pakuotės lapelius. Jeigu kiltų klausimų apie
Tremelimumab AstraZeneca poveikį arba
kodėl šis vaistas paskirtas Jums, klauskite gydytojo arba
vaistininko.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TREMELIMUMAB ASTRAZENECA
TREMELIMUMAB ASTRAZENECA VARTOTI DRAUDŽIAMA
jei

Scheda tecnica

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Tremelimumab AstraZeneca 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 20 mg tremelimumabo
(_tremelimumabum_).
Viename 1,25 ml koncentrato flakone yra 25 mg tremelimumabo.
Viename 15 ml koncentrato flakone yra 300 mg tremelimumabo.
Tremelimumabas yra humanizuotas imunoglobulinas G2 prieš
citotoksinių T limfocitų antigeną Nr. 4
(CTLA-4) – IgG2a monokloninis antikūnas, gaminamas pelės mielomos
ląstelėse naudojant
rekombinantinės DNR technologiją.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas)
Skaidrus arba truputį opalinis, bespalvis arba gelsvas tirpalas,
kuriame nėra arba beveik nėra matomų
dalelių. Tirpalo pH yra apie 5,5, o osmoliališkumas – apie 285
mOsm/kg.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1.
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Tremelimumab AstraZeneca derinys su durvalumabu ir chemoterapija
platinos pagrindu skirtas
suaugusiųjų, sergančių metastazavusiu nesmulkialąsteliniu
plaučių vėžiu (NSLPV), pirmosios eilės
gydymui, kai nėra jautrinančių EGFR mutacijų ir ALK teigiamų
mutacijų.
4.2.
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą Tremelimumab AstraZeneca turi pradėti ir stebėti gydytojas,
turintis vėžio gydymo patirties.
Dozavimas
Rekomenduojama Tremelimumab AstraZeneca dozė pateikiama 1 lentelėje.
1 LENTELĖ. REKOMENDUOJAMA TREMELIMUMAB ASTRAZENECA DOZĖ
INDIKACIJA
REKOMENDUOJAMA
TREMELIMUMAB ASTRAZENECA
DOZĖ
GYDYMO TRUKMĖ
Metastazavęs NSLPV
Taikant platinos chemoterapiją
75 mg
a
kartu su 1500 mg
b
durvalumabo ir chemoterapija
platinos pagrindu
c
k