Travoprost/Timolol Mylan 40 mikrog/ ml / 5 mg/ ml

Šalis: Norvegija

kalba: norvegų

Šaltinis: Statens legemiddelverk

Veiklioji medžiaga:

Travoprost / Timololmaleat

Prieinama:

Mylan AB

ATC kodas:

S01ED51

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Travoprost / Timololmaleat

Dozė:

40 mikrog/ ml / 5 mg/ ml

Vaisto forma:

Øyedråper, oppløsning

Vienetai pakuotėje:

Flaske 1x2.5 ml

Recepto tipas:

C

Autorizacija statusas:

Markedsført

Leidimo data:

2019-11-15

Pakuotės lapelis

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
TRAVOPROST/TIMOLOL MYLAN 40 MIKROGRAM/ML + 5 MG/ML
淡
YEDR
奪
PER, OPPL
淡
SNING
TRAVOPROST/TIMOLOL
Les n
淡
ye gjennom dette pakningsvedlegget f
淡
r du begynner
奪
bruke dette legemidlet. Det
inneholder informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare p
奪
dette pakningsvedlegget. Du kan f
奪
behov for
奪
lese det igjen.
•
Hvis du har ytterligere sp
淡
rsm
奪
l, kontakt lege eller apotek.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer p
奪
sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Travoprost/Timolol Mylan er og hva det brukes mot
2.
Hva du m
奪
vite f
淡
r du bruker Travoprost/Timolol Mylan
3.
Hvordan du bruker Travoprost/Timolol Mylan
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Travoprost/Timolol Mylan
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Â
1. Hva Travoprost/Timolol Mylan er og hva det brukes mot
V
脱
r oppmerksom p
奪
at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med
en annen
dosering enn angitt i pakningsvedlegget. F
淡
lg alltid legens forskrivning som er angitt p
奪
apoteketiketten.
Travoprost/Timolol Mylan
淡
yedr
奪
per, oppl
淡
sning er en kombinasjon av to virkestoffer (travoprost
og timolol). Travoprost er en prostaglandinanalog som virker ved
奪 淡
ke drenasjen av v
脱
ske
(vannholdig v
脱
ske) fra
淡
yet, som igjen senker trykket i
淡
yet. Timolol er en betablokker som virker
ved
奪
redusere produksjonen av v
脱
ske i
淡
yet. De to stoffene virker sammen for
奪
redusere trykket
inne i
淡
yet.
Travoprost/Timolol Mylan
淡
yedr
奪
per brukes til behandling av h
淡
yt trykk i
淡
yet hos voksne,
inkludert eldre. Dette trykket kan f
淡
re til en sykdom som heter gr
淡
nn st
脱
r (glaukom).
Â
2. Hva du m
奪
vite f
淡
r du

Prekės savybės

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Travoprost/Timolol Mylan 40 mikrogram/ml + 5 mg/ml øyedråper,
oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml oppløsning inneholder 40 mikrogram travoprost og 5 mg timolol
(som timololmaleat).
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Hver ml oppløsning inneholder 150 mikrogram benzalkoniumklorid og 5
mg
makrogolglyserolhydroksystearat 40 (se pkt. 4.4).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Øyedråper, oppløsning (øyedråper)
Klar, fargeløs, vandig oppløsning, praktisk talt fri for partikler.
pH: 5,5–7,0
Osmolalitet: 252–308 mOsmol/kg
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Travoprost/Timolol Mylan er indisert hos voksne til nedsettelse av
intraokulært trykk (IOP) hos
pasienter med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon som ikke
responderer tilstrekkelig på
topikale betablokkere eller prostaglandinanaloger (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Bruk hos voksne, inkludert eldre
Dosen er én dråpe Travoprost/Timolol Mylan i konjunktivalsekken i
det berørte øyet én gang daglig
morgen eller kveld. Travoprost/Timolol Mylan bør gis til samme tid
hver dag.
Dersom en dose glemmes, skal behandlingen fortsette med neste
planlagte dose. Dosen må ikke
overskride én dråpe daglig i det/de berørte øyet/øynene.
Spesielle pasientgrupper
_Nedsatt lever- og nyrefunksjon _
Det er ikke utført studier med travoprost/timolol 40 mikrogram/ml + 5
mg/ml øyedråper, oppløsning
eller med timolol 5 mg/ml øyedråper hos pasienter med nedsatt lever-
eller nyrefunksjon.
Bruk av travoprost er undersøkt hos pasienter med lett til alvorlig
nedsatt leverfunksjon og hos
pasienter med lett til alvorlig nedsatt nyrefunksjon
(kreatininclearance ned til 14 ml/minutt). Ingen
dosejustering var nødvendig hos disse pasientene.
2
Det er sannsynligvis ikke behov for dosejustering av
Travoprost/Timolol Mylan hos pasienter med
nedsatt lever- eller nyrefunksjon (se pkt. 5.2).
_Pediatrisk populasjon _
Sikkerhet og effekt ved bruk av trav