Translarna

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: čekų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Ataluren

Prieinama:

PTC Therapeutics International Limited

ATC kodas:

M09AX03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

ataluren

Farmakoterapinė grupė:

Jiné léky na poruchy muskuloskeletálního systému

Gydymo sritis:

Svalová dystrofie, Duchenne

Terapinės indikacijos:

Translarna je indikován pro léčbu Duchennovy svalové dystrofie vyplývající z nesmyslné mutace v dystrofinovém genu, u chodících pacientů ve věku 2 let a starší. Účinnost dosud nebyla prokázána u non-ambulantní pacienti. Přítomnost nonsense mutace v dystrofinovém genu, by měly být stanoveny pomocí genetického testování.

Produkto santrauka:

Revision: 22

Autorizacija statusas:

Autorizovaný

Leidimo data:

2014-07-31

Pakuotės lapelis

33
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
34
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
TRANSLARNA 125 MG GRANULE PRO PERORÁLNÍ SUSPENZI
TRANSLARNA 250 MG GRANULE PRO PERORÁLNÍ SUSPENZI
TRANSLARNA 1 000 MG GRANULE PRO PERORÁLNÍ SUSPENZI
atalurenum
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Translarna a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Translarna
užívat
3.
Jak se přípravek Translarna užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Translarna uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK TRANSLARNA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Translarna je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku
ataluren.
Přípravek Translarna se používá k léčbě Duchennovy svalové
dystrofie způsobené specifickým
genetickým defektem, který ovlivňuje normální funkci svalů.
Přípravek Translarna se používá k léčbě pacientů ve věku od
2 let, kteří jsou schopni chůze.
Aby

Prekės savybės

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Translarna 125 mg granule pro perorální suspenzi
Translarna 250 mg granule pro perorální suspenzi
Translarna 1 000 mg granule pro perorální suspenzi
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Translarna 125 mg granule pro perorální suspenzi
Jeden sáček obsahuje atalurenum 125 mg.
Translarna 250 mg granule pro perorální suspenzi
Jeden sáček obsahuje atalurenum 250 mg.
Translarna 1 000 mg granule pro perorální suspenzi
Jeden sáček obsahuje atalurenum 1 000 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Granule pro perorální suspenzi.
Bílé až téměř bílé granule.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Translarna je indikován k léčbě Duchennovy svalové
dystrofie vzniklé v důsledku nonsense
mutace v genu pro dystrofin u chodících pacientů ve věku od 2 let
(viz bod 5.1).
Přítomnost nonsense mutace v genu pro dystrofin má být stanovena
genetickými testy (viz bod 4.4).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
_ _
Léčbu přípravkem Translarna má zahajovat pouze specializovaný
lékař se zkušenostmi s léčbou
Duchennovy/Beckerovy svalové dystrofie.
Dávkování
Ataluren se podává perorálně každý den ve 3 dávkách.
První dávka se užívá ráno, druhá v poledne a třetí večer.
Doporučené intervaly mezi dávkami jsou 6
hodin mezi ranní a polední dávkou, 6 hodin mezi polední a
večerní dávkou a 12 hodin mezi večerní
dávkou a první dávkou podanou následující den.
Doporučená dávka přípravku je 10 mg/kg tělesné hmotnosti ráno,
10 mg/kg tělesné hmotnosti
v poledne a 20 mg/kg tělesné hmotnosti večer (pro dosažení
celkové denní dávky 40 mg/kg tělesné