Šalis: Brazilija
kalba: portugalų
Šaltinis: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA
ANALGESICOS NARCOTICOS
ANALGESICOS NARCOTICOS
Cancelado/Caduco
2004-12-13
TRAMAL® LABORATÓRIOS PFIZER LTDA CÁPSULAS 50 MG LLD_TRACAP_01 1 26/fev/2013 TRAMAL® CLORIDRATO DE TRAMADOL I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO NOME COMERCIAL: Tramal® NOME GENÉRICO: cloridrato de tramadol APRESENTAÇÕES: Tramal® cápsulas de 50 mg em embalagem contendo 10 cápsulas. VIAS DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL USO ADULTO ACIMA DE 16 ANOS DE IDADE COMPOSIÇÃO Cada cápsula de Tramal® contém 50 mg de cloridrato de tramadol. Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio e sílica gel. LLD_TRACAP_01 2 26/fev/2013 II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Tramal® (cloridrato de tramadol) cápsula é indicado para analgesia (alívio da dor) de intensidade moderada a grave; independente do tempo que esta dor atinge o paciente, seja a dor do tipo aguda, subaguda e crônica. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Tramal® é um agonista (substância que se liga a uma porção celular – chamada receptor - simulando a ação de outra) que age nos receptores opioides do sistema nervoso, com efeito analgésico, utilizada para aliviar a dor. O início de ação do Tramal® ocorre cerca de 1 hora após sua administração. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? LEIA TAMBÉM AS RESPOSTAS 4 E 8 Tramal® não deve ser utilizado se você: (1) tem hipersensibilidade (alergia) a tramadol ou a qualquer componente do produto; (2) faz atualmente – ou, fez nos últimos 14 dias – tratamento com medicamentos inibidores da MAO (tipo de antidepressivo que inibe uma enzima que metaboliza – “destrói” – o neurotransmissor serotonina, substância produzida pelo corpo que transmite a sensação de bem estar); (3) tem epilepsia (crises convulsivas) não controlada com tratamento; (4) está se tratando de abstinência (conjunto de reações do corpo que acontecem por falta de uma determinada substância a que ele está acostumado) a narcóticos (substâncias entorpecentes); (5) está sendo tratado de intoxicação aguda (reação por consumo de quan Perskaitykite visą dokumentą
TRAMAL® LABORATÓRIOS PFIZER LTDA CÁPSULAS 50 MG LLD_TRACAP_01 1 26/fev/2013 TRAMAL® CLORIDRATO DE TRAMADOL I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO NOME COMERCIAL: Tramal® NOME GENÉRICO: cloridrato de tramadol APRESENTAÇÕES: Tramal® cápsulas de 50 mg em embalagem contendo 10 cápsulas. VIAS DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL USO ADULTO ACIMA DE 16 ANOS DE IDADE COMPOSIÇÃO Cada cápsula de Tramal® contém 50 mg de cloridrato de tramadol. Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio e sílica gel. LLD_TRACAP_01 2 26/fev/2013 II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES Tramal® (cloridrato de tramadol) cápsula é indicado para dor de intensidade moderada a grave, de caráter agudo, subagudo e crônico. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA ESTUDOS CLÍNICOS O tramadol foi administrado em dose única e oral de 50, 75 e 100 mg a pacientes com dores geradas após procedimentos cirúrgicos e cirurgias bucais (extração de molares impactados). Em um modelo de dose única em dor após cirurgia bucal, em muitos pacientes o alívio da dor foi alcançado com doses de 50 e 75 mg de tramadol. A dose de 100 mg de tramadol tende a promover analgesia superior à de 60 mg de sulfato de codeína, mas não foi tão efetiva como a combinação de 650 mg de ácido acetilsalicílico com 60 mg de fosfato de codeína. O tramadol foi estudado em três estudos clínicos controlados, em longo prazo, envolvendo um total de 820 pacientes, onde 530 deles receberam tramadol. Pacientes com uma variedade de condições de dor crônica foram estudados em um estudo clínico duplo-cego com duração de um a três meses. Doses diárias médias de aproximadamente 250 mg de tramadol em doses divididas, foram geralmente comparáveis a cinco doses diárias de 300 mg de paracetamol com 30 mg de fosfato de codeína, a cinco doses diárias de 325 mg de ácido acetilsalicílico com 30 mg de fosfato de codeína ou a duas ou três doses diárias de 500 mg de paracetamol com 5 mg de cloridrato de oxico Perskaitykite visą dokumentą