TRAMAL
Country: Բրազիլիա
language: պորտուգալերեն
source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
PIL MAH:
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA
ATC_code:
ANALGESICOS NARCOTICOS
therapeutic_area:
ANALGESICOS NARCOTICOS
authorization_status:
Cancelado/Caduco
authorization_date:
2004-12-13
PIL
TRAMAL®
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA
CÁPSULAS
50 MG
LLD_TRACAP_01
1
26/fev/2013
TRAMAL®
CLORIDRATO DE TRAMADOL
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL: Tramal®
NOME GENÉRICO: cloridrato de tramadol
APRESENTAÇÕES:
Tramal® cápsulas de 50 mg em embalagem contendo 10 cápsulas.
VIAS DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 16 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de Tramal® contém 50 mg de cloridrato de tramadol.
Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio,
estearato de magnésio e sílica gel.
LLD_TRACAP_01
2
26/fev/2013
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Tramal® (cloridrato de tramadol) cápsula é indicado para analgesia
(alívio da dor) de intensidade moderada a
grave; independente do tempo que esta dor atinge o paciente, seja a
dor do tipo aguda, subaguda e crônica.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Tramal® é um agonista (substância que se liga a uma porção
celular – chamada receptor - simulando a ação de
outra) que age nos receptores opioides do sistema nervoso, com efeito
analgésico, utilizada para aliviar a dor. O
início de ação do Tramal® ocorre cerca de 1 hora após sua
administração.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? LEIA TAMBÉM AS RESPOSTAS 4
E 8
Tramal®
não
deve
ser
utilizado
se
você:
(1) tem
hipersensibilidade (alergia)
a
tramadol
ou a qualquer
componente do produto; (2) faz atualmente – ou, fez nos últimos 14
dias – tratamento com medicamentos
inibidores
da
MAO
(tipo
de
antidepressivo
que
inibe
uma
enzima
que
metaboliza
–
“destrói”
–
o
neurotransmissor serotonina, substância produzida pelo corpo que
transmite a sensação de bem estar); (3) tem
epilepsia (crises convulsivas) não controlada com tratamento; (4)
está se tratando de abstinência (conjunto de
reações do corpo que acontecem por falta de uma determinada
substância a que ele está acostumado) a
narcóticos (substâncias entorpecentes); (5) está sendo tratado de
intoxicação aguda (reação por consumo de
quan
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SPC
TRAMAL®
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA
CÁPSULAS
50 MG
LLD_TRACAP_01
1
26/fev/2013
TRAMAL®
CLORIDRATO DE TRAMADOL
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL: Tramal®
NOME GENÉRICO: cloridrato de tramadol
APRESENTAÇÕES:
Tramal® cápsulas de 50 mg em embalagem contendo 10 cápsulas.
VIAS DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 16 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de Tramal® contém 50 mg de cloridrato de tramadol.
Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio,
estearato de magnésio e sílica gel.
LLD_TRACAP_01
2
26/fev/2013
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Tramal® (cloridrato de tramadol) cápsula é indicado para dor de
intensidade moderada a grave, de caráter agudo,
subagudo e crônico.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
ESTUDOS CLÍNICOS
O tramadol foi administrado em dose única e oral de 50, 75 e 100 mg a
pacientes com dores geradas após
procedimentos cirúrgicos e cirurgias bucais (extração de molares
impactados).
Em um modelo de dose única em dor após cirurgia bucal, em muitos
pacientes o alívio da dor foi alcançado com
doses de 50 e 75 mg de tramadol. A dose de 100 mg de tramadol tende a
promover analgesia superior à de 60 mg
de sulfato de codeína, mas não foi tão efetiva como a combinação
de 650 mg de ácido acetilsalicílico com 60 mg
de fosfato de codeína.
O tramadol foi estudado em três estudos clínicos controlados, em
longo prazo, envolvendo um total de 820
pacientes, onde 530 deles receberam tramadol. Pacientes com uma
variedade de condições de dor crônica foram
estudados em um estudo clínico duplo-cego com duração de um a três
meses. Doses diárias médias de
aproximadamente 250 mg de tramadol em doses divididas, foram
geralmente comparáveis a cinco doses diárias
de 300 mg de paracetamol com 30 mg de fosfato de codeína, a cinco
doses diárias de 325 mg de ácido
acetilsalicílico com 30 mg de fosfato de codeína ou a duas ou três
doses diárias de 500 mg de paracetamol com 5
mg de cloridrato de oxico
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