Šalis: Brazilija
kalba: portugalų
Šaltinis: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
INSULINA GLARGINA
SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA
ANTIDIABETICOS
INSULIN GLARGINA
ANTIDIABETICOS
300 U/ML SOL INJ CT 1 CAR VD TRANS X 1,5 ML + 1 CAN APLIC - 1130011540129 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO INJETAVEL; 300 U/ML SOL INJ CT 2 CAR VD TRANS X 1,5 ML + 2 CAN APLIC - 1130011540137 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO INJETAVEL; 300 U/ML SOL INJ CT 3 CAR VD TRANS X 1,5 ML + 3 CAN APLIC - 1130011540145 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO INJETAVEL; 300 U/ML SOL INJ CT 4 CAR VD TRANS X 1,5 ML + 4 CAN APLIC - 1130011540153 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO INJETAVEL; 300 U/ML SOL INJ CT 5 CAR VD TRANS X 1,5 ML + 5 CAN APLIC - 1130011540161 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO INJETAVEL
Cancelado/Caduco
2015-06-22
TOUJEO® SOLOSTAR® (INSULINA GLARGINA) Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda. Solução Injetável 300 U/mL 1 Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento. TOUJEO D insulina glargina APRESENTAÇÕES Solução Injetável 300 U/mL: embalagem com 1 ou 3 canetas descartável(is) preenchidas (SoloStar ) contendo 1,5 mL de solução injetável. USO SUBCUTÂNEO. USO ADULTO. COMPOSIÇÃO TOUJEO 300 U/mL: Cada mL contém 10,91 mg de insulina glargina equivalente a 300 U de insulina humana. Excipientes: metacresol, glicerol, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, cloreto de zinco e água para injetáveis. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? TOUJEO 300 U/mL é indicada para o tratamento de diabetes mellitus tipo 1 e 2 em adultos que necessitam de insulina basal (longa duração) para o controle da hiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? TOUJEO 300 U/mL é um medicamento que contém insulina glargina, uma insulina parecida com a insulina humana, produzida a partir da tecnologia de DNA-recombinante. A atividade principal das insulinas é a regulação do metabolismo da glicose. TOUJEO 300 U/mL apresenta um efeito mais prolongado quando comparado com a insulina glargina 100 U/mL. Esta ação prolongada da insulina glargina está diretamente relacionada à sua menor taxa de absorção, o que permite uma única administração ao dia. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? TOUJEO 300 U/mL não deve ser usada em pacientes com hipersensibilidade (alergia) à insulina glargina ou a qualquer um dos componentes da fórmula. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES GERAL A terapia com insulina geralmente requer habilidades apropriadas para o autocontrole do diabetes, incluindo monitorização da glicemia (nível de glicose no sangue), técnicas de injeção adequadas, medidas para o reconhecimento e controle de aumentos ou reduções nos níveis glicêmicos (hipoglicemia - nível ba Perskaitykite visą dokumentą
TOUJEO® SOLOSTAR® (INSULINA GLARGINA) Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda. Solução Injetável 300 U/mL 1 Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento. TOUJEO D insulina glargina APRESENTAÇÕES Solução Injetável 300 U/mL: embalagem com 1 ou 3 canetas descartável(is) preenchidas (SoloStar ) contendo 1,5 mL de solução injetável. USO SUBCUTÂNEO. USO ADULTO. COMPOSIÇÃO TOUJEO 300 U/mL: Cada mL contém 10,91 mg de insulina glargina equivalente a 300 UI de insulina humana. Excipientes: metacresol, glicerol, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, cloreto de zinco e água para injetáveis. 1. INDICAÇÕES TOUJEO 300 U/mL é indicada para o tratamento de diabetes mellitus tipo 1 e 2 em adultos que necessitam de insulina basal (longa duração) para o controle da hiperglicemia. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA A eficácia e a segurança geral de TOUJEO 300 U/mL uma vez ao dia no controle glicêmico foi comparada com a de insulina glargina 100 U/mL uma vez ao dia em estudos paralelos, abertos, randomizados, de controle ativo de até 26 semanas de duração, incluindo 546 pacientes com diabetes mellitus tipo 1 (Tabela 1) e 2.474 pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (Tabela 2). Os resultados de todos os estudos clínicos com TOUJEO 300 U/mL indicaram que as reduções de HbA1c do basal até o final do estudo foram não-inferiores às de insulina glargina 100 U/mL. A proporção de pacientes que atingiram o valor-alvo de HbA1c (abaixo de 7%) foi semelhante em ambos os grupos de tratamento. As reduções de glicose plasmática ao final do estudo com TOUJEO 300 U/mL foram semelhantes às de insulina glargina 100 U/mL com uma redução mais gradual durante o período de titulação com TOUJEO 300 U/mL. O controle glicêmico foi semelhante quando TOUJEO 300 U/mL foi administrado uma vez ao dia, pela manhã ou à noite. O horário de administração flexível (dentro de 3 horas antes ou após o horário de administração usual do paciente) não afetou o controle Perskaitykite visą dokumentą