TOUJEO

البلد: البرازيل

اللغة: البرتغالية

المصدر: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

العنصر النشط:

INSULINA GLARGINA

متاح من:

SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA

ATC رمز:

ANTIDIABETICOS

INN (الاسم الدولي):

INSULIN GLARGINA

المجال العلاجي:

ANTIDIABETICOS

ملخص المنتج:

300 U/ML SOL INJ CT 1 CAR VD TRANS X 1,5 ML + 1 CAN APLIC - 1130011540129 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO INJETAVEL; 300 U/ML SOL INJ CT 2 CAR VD TRANS X 1,5 ML + 2 CAN APLIC - 1130011540137 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO INJETAVEL; 300 U/ML SOL INJ CT 3 CAR VD TRANS X 1,5 ML + 3 CAN APLIC - 1130011540145 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO INJETAVEL; 300 U/ML SOL INJ CT 4 CAR VD TRANS X 1,5 ML + 4 CAN APLIC - 1130011540153 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO INJETAVEL; 300 U/ML SOL INJ CT 5 CAR VD TRANS X 1,5 ML + 5 CAN APLIC - 1130011540161 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO INJETAVEL

الوضع إذن:

Cancelado/Caduco

تاريخ الترخيص:

2015-06-22

نشرة المعلومات

TOUJEO® SOLOSTAR®
(INSULINA GLARGINA)
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Solução Injetável
300 U/mL
1
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura
antes de utilizar o medicamento.
TOUJEO
D
insulina glargina
APRESENTAÇÕES
Solução Injetável 300 U/mL: embalagem com 1 ou 3 canetas
descartável(is) preenchidas (SoloStar

) contendo
1,5 mL de solução injetável.
USO SUBCUTÂNEO. USO ADULTO.
COMPOSIÇÃO
TOUJEO 300 U/mL:
Cada mL contém 10,91 mg de insulina glargina equivalente a 300 U de
insulina humana.
Excipientes: metacresol, glicerol, ácido clorídrico, hidróxido de
sódio, cloreto de zinco e água para injetáveis.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
TOUJEO 300 U/mL é indicada para o tratamento de diabetes mellitus
tipo 1 e 2 em adultos que necessitam de
insulina basal (longa duração) para o controle da hiperglicemia
(nível alto de açúcar no sangue).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
TOUJEO 300 U/mL
é um medicamento que contém insulina glargina, uma insulina parecida
com a insulina
humana, produzida a partir da tecnologia de DNA-recombinante.
A atividade principal das insulinas é a regulação do metabolismo da
glicose. TOUJEO 300 U/mL
apresenta um
efeito mais prolongado quando comparado com a insulina glargina 100
U/mL. Esta ação prolongada da insulina
glargina está diretamente relacionada à sua menor taxa de
absorção, o que permite uma única administração ao
dia.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
TOUJEO 300 U/mL
não deve ser usada em pacientes com hipersensibilidade (alergia) à
insulina glargina ou a
qualquer um dos componentes da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
GERAL
A terapia com insulina geralmente requer habilidades apropriadas para
o autocontrole do diabetes, incluindo
monitorização da glicemia (nível de glicose no sangue), técnicas
de injeção adequadas, medidas para o
reconhecimento e controle de aumentos ou reduções nos níveis
glicêmicos (hipoglicemia - nível ba

خصائص المنتج

TOUJEO® SOLOSTAR®
(INSULINA GLARGINA)
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Solução Injetável
300 U/mL
1
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura
antes de utilizar o medicamento.
TOUJEO
D
insulina glargina
APRESENTAÇÕES
Solução Injetável 300 U/mL: embalagem com 1 ou 3 canetas
descartável(is) preenchidas (SoloStar

) contendo 1,5 mL
de solução injetável.
USO SUBCUTÂNEO. USO ADULTO.
COMPOSIÇÃO
TOUJEO 300 U/mL:
Cada mL contém 10,91 mg de insulina glargina equivalente a 300 UI de
insulina humana.
Excipientes: metacresol, glicerol, ácido clorídrico, hidróxido de
sódio, cloreto de zinco e água para injetáveis.
1. INDICAÇÕES
TOUJEO 300 U/mL é indicada para o tratamento de diabetes mellitus
tipo 1 e 2 em adultos que necessitam de insulina
basal (longa duração) para o controle da hiperglicemia.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia e a segurança geral de TOUJEO 300 U/mL uma vez ao dia no
controle glicêmico foi comparada com a de
insulina glargina 100 U/mL uma vez ao dia em estudos paralelos,
abertos, randomizados, de controle ativo de até 26
semanas de duração, incluindo 546 pacientes com diabetes mellitus
tipo 1 (Tabela 1) e 2.474 pacientes com diabetes
mellitus tipo 2 (Tabela 2).
Os resultados de todos os estudos clínicos com TOUJEO 300 U/mL
indicaram que as reduções de HbA1c do basal até
o final do estudo foram não-inferiores às de insulina glargina 100
U/mL.
A proporção de pacientes que atingiram o valor-alvo de HbA1c (abaixo
de 7%) foi semelhante em ambos os grupos de
tratamento.
As reduções de glicose plasmática ao final do estudo com TOUJEO 300
U/mL foram semelhantes às de insulina
glargina 100 U/mL com uma redução mais gradual durante o período de
titulação com TOUJEO 300 U/mL.
O controle glicêmico foi semelhante quando TOUJEO 300 U/mL foi
administrado uma vez ao dia, pela manhã ou à
noite.
O horário de administração flexível (dentro de 3 horas antes ou
após o horário de administração usual do paciente) não
afetou o controle