Topotecan Teva

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: vengrų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

topotecan

Prieinama:

Teva B.V.

ATC kodas:

L01CE01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

topotecan

Farmakoterapinė grupė:

Daganatellenes szerek

Gydymo sritis:

Ovarian Neoplasms; Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma

Terapinės indikacijos:

Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of: , patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first line or subsequent therapy;, patients with relapsed small cell lung cancer [SCLC] for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate. , A topotekán ciszplatinnal kombinációban javallott a betegek carcinoma a méhnyak visszatérő sugárkezelés után, a betegek Színpadon IVB betegség. A betegek előtt expozíció ciszplatin szükség a tartós kezelés ingyenes intervallum, hogy igazolja kezelés a kombináció.

Produkto santrauka:

Revision: 8

Autorizacija statusas:

Visszavont

Leidimo data:

2009-09-21

Pakuotės lapelis

28
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
29
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
TOPOTECAN TEVA 1 MG/1 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
topotekán
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a gondozását
végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel
nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Topotecan Teva és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Topotecan Teva alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Topotecan Teva-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Topotecan Teva-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TOPOTECAN TEVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Topotecan Teva segít elpusztítani a daganatos sejteket.
A Topotecan Teva-t alkalmazzák:
-
olyan
PETEFÉSZEKDAGANAT VAGY KISSEJTES TÜDŐRÁK
kezelésére, amely kemoterápia után kiújult.
-
ELŐREHALADOTT MÉHNYAKRÁK
kezelésére abban az esetben,
ha műtéti vagy sugárkezelés nem
alkalmazható. Méhnyakrák kezelésére a Topotecan Teva-t egy
másik, ciszplatin nevű
gyógyszerrel kombinációban adagolják.
2.
TUDNIVALÓK A TOPOTECAN TEVA ALKALMAZÁSA ELŐTT
NEM KAPHAT TOPOTECAN TEVA-T:
-
ha allergiás a topotekánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére;
-
ha szoptat;
-
ha
a vérsejtjeinek száma túl alacsony. Amennyiben ez az eset áll
fenn, kezelőorvosa tájékoztatni
fogja a legutóbbi vérképvizsgálat eredményei alapján.
→ KÖZÖLJE KEZELŐOR

Prekės savybės

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
1 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátum 1 mg topotekánt
tartalmaz (hidroklorid formájában).
Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
1 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátum 1 mg topotekánt
tartalmaz (hidroklorid formájában).
Egy injekciós üveg 4 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 4 mg
topotekánt tartalmaz (hidroklorid
formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Tiszta, halványsárga folyadék. pH = 2,0-2,6.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A topotekán monoterápiában javasolt:

metasztatikus ovariumcarcinomás betegek kezelésére az
elsővonalbeli, ill. későbbi terápia
sikertelensége esetén.

relapszusos kissejtes tüdőcarcinomában (SCLC) szenvedő betegek
kezelésére, akiknél az
elsővonalbeli terápia megismétlése nem tekinthető megfelelőnek
(lásd 5.1 pont).
A topotekán ciszplatinnal kombinációban radioterápia után
kiújuló cervix-carcinomában szenvedő
betegek, valamint a betegség IVB stádiumában lévő betegek
kezelésére javallott. Azoknak a
betegeknek, akik korábban ciszplatint kaptak, hosszabb kezelésmentes
időszakra van szükségük, a
kombinációs terápia indokoltságának alátámasztása érdekében
(lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A topotekán csak a citosztatikus kemoterápia alkalmazására
specializált egységben, és csak a
kemoterápiában jártas orvos felügyelete mellett alkalmazható
(lásd 6.6 pont).
Adagolás
Ha a topotekánt ciszplatinnal kombinációban alkalmazzák, a
ciszplatin teljes alkalmazási előírását is el
kell olvasni.
Az első topotekán-kezelés alkalmazása előtt a beteg kiindulási
neutrophil gran