Šalis: Serbija
kalba: serbų
Šaltinis: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
толтразурил
MEDIPORT DOO BEOGRAD
QP51AJ01
toltrazuril
25mg/mL
oralni rastvor
oralni rastvor; 25mg/mL; boca, 1x1L
Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu
NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara
LABORATORIOS KARIZO, S.A.
REGISTRACIJA
2020-06-09
BROJ REŠENJA: 323-01-00351-19-001 od 09.06.2020. za lek TOLTRA- K 25 MG/ML, ORALNI RASTVOR, 25 MG/ML, 1 X 1 L 1 od 5 _UPUTSTVO ZA LEK_ TOLTRA- K 25 MG/ML, ORALNI RASTVOR, 25 MG/ML, 1 X 1 L (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: LABORATORIOS KARIZOO S.A. Adresa: POLIGONO INDUSTRIAL LA BORDA, MAS PUJEDES 11-12, 08140- CALDES DE MONTBUI (BARSELONA), ŠPANIJA Podnosilac zahteva: ANĐELKOVIĆ D.O.O. Adresa: BAJA PIVLJANINA 77/1 , 11000 BEOGRAD, SRBIJA BROJ REŠENJA: 323-01-00351-19-001 od 09.06.2020. za lek TOLTRA- K 25 MG/ML, ORALNI RASTVOR, 25 MG/ML, 1 X 1 L 2 od 5 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK Anđelković d.o.o. Baja Pivljanina 77/1, Beograd, Srbija NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA LABORATORIOS KARIZOO S.A. Poligono Industrial La Borda , Mas Pujedes 11-12,08140- Caldes de Montbui (Barselona) Španija 2. IME LEKA TOLTRA-K 25 MG/ML 25 mg/mL oralni rastvor za piliće (brojleri i roditeljska jata) i ćurke toltrazuril 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL oralnog rastvora sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Toltrazuril 25 mg POMOĆNE SUPSTANCE: Trolamin; makrogol 200 Oralni rastvor. Bistar, bezbojan do braon boje. 4. INDIKACIJE Lečenje kokcidioze pilića (brojlera i roditeljskih jata) izazvane vrstama iz roda Eimeria: _E.acervulina, E.brunetti, E.maxima, E.necatrix i. E. Tenella._ Lečenje kokcidioze ćuraka prouzrokovane sojevima_:Eimeria adenoides, E. meleagrimitis_ 5. KONTRAINDIKACIJE Lek se ne primenjuje kod koka nosilja konzumnih jaja. Lek se ne primenjuje kod poznate preosteljivosti na aktivnu sustancu ili pomoćne supstance. 6. NEŽELJENA DEJSTVA Nisu poznata. BROJ REŠENJA: 323-01-00351-19-001 od 09.06.2020. za lek TOLTRA- K 25 MG/ML, ORALNI RASTVOR, 25 MG/ML, 1 X 1 L 3 od 5 Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara. 7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Pilići (brojleri i roditeljska jata) i ćurke 8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Oralna primena u vodi za piće. Preporučena doza iznosi 7 mg toltrazurila/kg telesne mase ( Perskaitykite visą dokumentą
BROJ REŠENJA: 323-01-00351-19-001 od 09.06.2020. za lek TOLTRA- K 25 MG/ML, ORALNI RASTVOR, 25 MG/ML, 1 X 1 L 1 od 6 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ TOLTRA- K 25 MG/ML, ORALNI RASTVOR, 25 MG/ML, 1 X 1 L (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: LABORATORIOS KARIZOO S.A. Adresa: POLIGONO INDUSTRIAL LA BORDA, MAS PUJEDES 11-12, 08140- CALDES DE MONTBUI (BARSELONA), ŠPANIJA Podnosilac zahteva: ANĐELKOVIĆ D.O.O. Adresa: BAJA PIVLJANINA 77/1 , 11000 BEOGRAD, SRBIJA BROJ REŠENJA: 323-01-00351-19-001 od 09.06.2020. za lek TOLTRA- K 25 MG/ML, ORALNI RASTVOR, 25 MG/ML, 1 X 1 L 2 od 6 1. IME LEKA TOLTRA-K 25 MG/ML 25 mg/mL oralni rastvor za piliće (brojleri i roditeljska jata) i ćurke toltrazuril 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL oralnog rastvora sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Toltrazuril 25 mg POMOĆNE SUPSTANCE: Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Oralni rastvor. Bistar, bezbojni do braon rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Pilići (brojleri i roditeljska jata) i ćurke 4.2 INDIKACIJE Lečenje kokcidioze pilića (brojlera i roditeljskih jata) izazvane vrstama iz roda Eimeria: _E.acervulina, E.brunetti, E.maxima, E.necatrix _i_ E. Tenella._ Lečenje kokcidioze ćuraka prouzrokovane sojevima_:Eimeria adenoides, E. meleagrimitis_ 4.3 KONTRAINDIKACIJE Lek se ne primenjuje kod poznate preosteljivosti na aktivnu sustancu ili pomoćne supstance. Lek se ne primenjuje kod koka nosilja konzumnih jaja. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU Kao i kod drugih antikokcidijalnih lekova, česta i ponovljena terapija antiprotozoicima iz iste klase može dovesti do pojave rezistencije na lek. BROJ REŠENJA: 323-01-00351-19-001 od 09.06.2020. za lek TOLTRA- K 25 MG/ML, ORALNI RASTVOR, 25 MG/ML, 1 X 1 L 3 od 6 4.5 POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA POSEBNE MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA KOD ŽIVOTINJA Rizik od kokcidioze se može smanjiti primenom higijenskih mera. Preporučuje se da se istovremeno sa terapijom primenjuju zootehničke mere kako bi Perskaitykite visą dokumentą