Tobramycin/Dexamethasone Ingen Pharma

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Tobramicinas/Deksametazonas

Prieinama:

SIA Ingen Pharma

ATC kodas:

S01CA01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Tobramicinas/Deksametazonas

Dozė:

3 mg/1 mg/ml

Vaisto forma:

akių lašai (suspensija)

Vartojimo būdas:

vartoti ant akių

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Dexamethasone and antiinfectives

Autorizacija statusas:

Perregistruotas

Leidimo data:

2018-05-24

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
TOBRAMYCIN/DEXAMETHASONE INGEN PHARMA 3 MG/1 MG/ML AKIŲ LAŠAI
(SUSPENSIJA)
tobramicinas ir deksametazonas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net
tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Tobramycin/Dexamethasone Ingen Pharma ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Tobramycin/Dexamethasone Ingen Pharma
3.
Kaip vartoti Tobramycin/Dexamethasone Ingen Pharma
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Tobramycin/Dexamethasone Ingen Pharma
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA TOBRAMYCIN/DEXAMETHASONE INGEN PHARMA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Tobramycin/Dexamethasone Ingen Pharma yra vartojamas akies uždegimo
malšinimui ir infekcijos
profilaktikai po kataraktos operacijos suaugusiems žmonėms ir 2
metų bei vyresniems vaikams. Uždegimas
gali atsirasti po akies operacijos.
Tobramycin/Dexamethasone Ingen Pharma yra kombinuoto poveikio
kortikosteroido ir priešmikrobinio
vaisto derinys. Kortikosteroidai (šiuo atveju deksametazonas) padeda
slopinti akies uždegimą.
Priešmikrobinis komponentas (šiuo atveju tobramicinas) veikia prieš
daugybę mikroorganizmų, galinčių
sukelti akies ar abiejų akių infekcinį uždegimą.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TOBRAMYCIN/DEXAMETHASONE INGEN PHARMA
TOBRAMYCIN/DEXAMETHASONE INGEN PHARMA VARTOTI DRAUDŽIAMA:

jeigu yra alergija veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei
šio vaisto medžiagai (jos
išvardytos 6 skyriuje);

jei sergate virusinėmis

Prekės savybės

_ _
Forma patvirtinta
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos
prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos
viršininko 2010 m. vasario 3 d. įsakymu Nr. 1A-83
VAISTINIO PREPARATO FARMACINIŲ, IKIKLINIKINIŲ IR KLINIKINIŲ TYRIMŲ
REZULTATŲ VERTINIMO PROTOKOLAS
TOBRAMYCIN/DEXAMETHASONE INGEN PHARMA 3 MG/1 MG/ML AKIŲ LAŠAI
(SUSPENSIJA)
Tobramicinas, deksametazonas
1. BENDROJI INFORMACIJA
1.1. PAREIŠKĖJAS
SIA Ingen Pharma
Kārļa Ulmaņa gatve 119, Mārupe
LV-2167, Rīga
Latvija
1.2. GAMINTOJAS
Rafarm S.A.
Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka, Paiania
Attiki TK 19002, P.O. Box 37
Graikija
1.3. PAKUOČIŲ RŪŠYS IR DYDŽIAI
Talpyklė su lašintuvu (5 ml), N1
1.4. REGISTRACIJA KITOSE EEE VALSTYBĖSE
Neregistruotas
1.5. PARAIŠKOS TIPAS
Apibūdinimas
Direktyvos
2001/83/EB str.
Farmacijos įstatymo
str.
pilna byla, pagrįsta savais tyrimais
8 str. 3(i) d.
11 str. 4 d.
pripažintas medicininis vartojimas
10a str.
11 str. 14 d.
fiksuotas derinys
10b str.
11 str. 15 d.
informuoto sutikimo
10c str.
11 str. 16 d.
generinis
10 str. 1 d.
11 str. 5 d.
X
hibridinis
10 str. 3 d.
11 str. 10 d.
panašus biologinis
10 str. 4 d.
11 str. 11 d.
homeopatinis be patvirtintų indikacijų
14 str.
16 str. 1 d.
tradicinis augalinis
16b str.
16 str. 4 d.
1.6. HARMONIZACIJA
_1.6.1. Ar šis vaistinis preparatas EEE valstybėse registruotas
remiantis direktyva 87/87/EEB? _
Ne
_1.6.2. Ar šiam vaistiniam preparatui taikytas arbitražas? _
Ne
_1.6.3. Ar tokios pačios kokybinės sudėties vaistiniams preparatams
taikytas arbitražas? _
Ne.
Tobramycin/Dexamethasone Ingen Pharma 3 mg/1 mg/ml akių lašai
(suspensija)
2
_1.6.4. Ar registruota EEE valstybėse tokios pačios kokybinės
sudėties vaistinių preparatų taikant _
_Savitarpio pripažinimo arba decentralizuotą procedūrą? _
Taip. TOBRADEX 3 mg/1 mg/ml akių lašai (suspensija) (s.a.
ALCON-COUVREUR n.v.)
_1.6.5. Ar preparato veikliajai medžiagai parengta pagrindinių
duomenų charakteristikų santrauka _
_(core SPC)? _
Ne.
_1.6.6. Ar Lietuvoje registruota arba perregistruota