देश: लिथुआनिया
भाषा: लिथुआनियाई
स्रोत: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Tobramicinas/Deksametazonas
SIA Ingen Pharma
S01CA01
Tobramicinas/Deksametazonas
3 mg/1 mg/ml
akių lašai (suspensija)
vartoti ant akių
Receptinis
Dexamethasone and antiinfectives
Perregistruotas
2018-05-24
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI TOBRAMYCIN/DEXAMETHASONE INGEN PHARMA 3 MG/1 MG/ML AKIŲ LAŠAI (SUSPENSIJA) tobramicinas ir deksametazonas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Tobramycin/Dexamethasone Ingen Pharma ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Tobramycin/Dexamethasone Ingen Pharma 3. Kaip vartoti Tobramycin/Dexamethasone Ingen Pharma 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Tobramycin/Dexamethasone Ingen Pharma 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA TOBRAMYCIN/DEXAMETHASONE INGEN PHARMA IR KAM JIS VARTOJAMAS Tobramycin/Dexamethasone Ingen Pharma yra vartojamas akies uždegimo malšinimui ir infekcijos profilaktikai po kataraktos operacijos suaugusiems žmonėms ir 2 metų bei vyresniems vaikams. Uždegimas gali atsirasti po akies operacijos. Tobramycin/Dexamethasone Ingen Pharma yra kombinuoto poveikio kortikosteroido ir priešmikrobinio vaisto derinys. Kortikosteroidai (šiuo atveju deksametazonas) padeda slopinti akies uždegimą. Priešmikrobinis komponentas (šiuo atveju tobramicinas) veikia prieš daugybę mikroorganizmų, galinčių sukelti akies ar abiejų akių infekcinį uždegimą. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TOBRAMYCIN/DEXAMETHASONE INGEN PHARMA TOBRAMYCIN/DEXAMETHASONE INGEN PHARMA VARTOTI DRAUDŽIAMA: jeigu yra alergija veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); jei sergate virusinėmis पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
_ _ Forma patvirtinta Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2010 m. vasario 3 d. įsakymu Nr. 1A-83 VAISTINIO PREPARATO FARMACINIŲ, IKIKLINIKINIŲ IR KLINIKINIŲ TYRIMŲ REZULTATŲ VERTINIMO PROTOKOLAS TOBRAMYCIN/DEXAMETHASONE INGEN PHARMA 3 MG/1 MG/ML AKIŲ LAŠAI (SUSPENSIJA) Tobramicinas, deksametazonas 1. BENDROJI INFORMACIJA 1.1. PAREIŠKĖJAS SIA Ingen Pharma Kārļa Ulmaņa gatve 119, Mārupe LV-2167, Rīga Latvija 1.2. GAMINTOJAS Rafarm S.A. Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka, Paiania Attiki TK 19002, P.O. Box 37 Graikija 1.3. PAKUOČIŲ RŪŠYS IR DYDŽIAI Talpyklė su lašintuvu (5 ml), N1 1.4. REGISTRACIJA KITOSE EEE VALSTYBĖSE Neregistruotas 1.5. PARAIŠKOS TIPAS Apibūdinimas Direktyvos 2001/83/EB str. Farmacijos įstatymo str. pilna byla, pagrįsta savais tyrimais 8 str. 3(i) d. 11 str. 4 d. pripažintas medicininis vartojimas 10a str. 11 str. 14 d. fiksuotas derinys 10b str. 11 str. 15 d. informuoto sutikimo 10c str. 11 str. 16 d. generinis 10 str. 1 d. 11 str. 5 d. X hibridinis 10 str. 3 d. 11 str. 10 d. panašus biologinis 10 str. 4 d. 11 str. 11 d. homeopatinis be patvirtintų indikacijų 14 str. 16 str. 1 d. tradicinis augalinis 16b str. 16 str. 4 d. 1.6. HARMONIZACIJA _1.6.1. Ar šis vaistinis preparatas EEE valstybėse registruotas remiantis direktyva 87/87/EEB? _ Ne _1.6.2. Ar šiam vaistiniam preparatui taikytas arbitražas? _ Ne _1.6.3. Ar tokios pačios kokybinės sudėties vaistiniams preparatams taikytas arbitražas? _ Ne. Tobramycin/Dexamethasone Ingen Pharma 3 mg/1 mg/ml akių lašai (suspensija) 2 _1.6.4. Ar registruota EEE valstybėse tokios pačios kokybinės sudėties vaistinių preparatų taikant _ _Savitarpio pripažinimo arba decentralizuotą procedūrą? _ Taip. TOBRADEX 3 mg/1 mg/ml akių lašai (suspensija) (s.a. ALCON-COUVREUR n.v.) _1.6.5. Ar preparato veikliajai medžiagai parengta pagrindinių duomenų charakteristikų santrauka _ _(core SPC)? _ Ne. _1.6.6. Ar Lietuvoje registruota arba perregistruota पूरा दस्तावेज़ पढ़ें