Tobramicin Teva 300 mg/5 ml otopina za nebulizator

Šalis: Kroatija

kalba: kroatų

Šaltinis: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Veiklioji medžiaga:

tobramicin

Prieinama:

Teva B.V., Swensweg 5, Haarlem, Nizozemska

ATC kodas:

J01GB01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

tobramicin

Vaisto forma:

Otopina za nebulizator

Sudėtis:

Urbroj: jedna jednodozna ampula od 5 ml sadrži 300 mg tobramicina

Recepto tipas:

na recept neponovljivi recept

Pagaminta:

Pharmachemie B.V., Haarlem, Nizozemska Merckle GmbH, Blaubeuren, Njemačka

Produkto santrauka:

Pakiranje: 56 ampula s 5 ml otopine (14 pakiranja sa 4 ampule u zaštitnoj vrećici), u kutiji [HR-H-026024842-01]; 112 ampula s 5 ml otopine,(28 pakiranja sa 4 ampule u zaštitnoj vrećici), u kutiji [HR-H-026024842-02]; 168 ampula s 5 ml otopine, (42 pakiranja sa 4 ampule u zaštitnoj vrećici), u kutiji [HR-H-026024842-03] Urbroj: 381-12-01/70-23-05

Leidimo data:

2023-08-31

Pakuotės lapelis

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
TOBRAMICIN TEVA 300 MG/5 ML OTOPINA ZA NEBULIZATOR
tobramicin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Tobramicin Teva otopina za nebulizator i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Tobramicin Teva otopinu
za nebulizator
3.
Kako uzimati Tobramicin Teva otopinu za nebulizator
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Tobramicin Teva otopinu za nebulizator
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TOBRAMICIN TEVA OTOPINA ZA NEBULIZATOR I ZA ŠTO SE KORISTI
Tobramicin Teva otopina za nebulizator sadrži lijek koji se naziva
tobramicin. To je antibiotik koji
pripada skupini koja se naziva aminoglikozidi.
Tobramicin Teva otopina za nebulizator se koristi u bolesnika u dobi
od 6 i više godina koji imaju
cističnu fibrozu, za liječenje plućnih infekcija uzrokovanih
bakterijom koje se zove _Pseudomonas _
_aeruginosa_.
Tobramicin se bori protiv infekcije uzrokovane bakterijom
_Pseudomonas_ u Vašim plućima, i pridonosi
poboljšanju disanja.
Kada udišete tobramicin, antibiotik može dospjeti izravno u vaša
pluća kako bi se borio protiv
bakterija koje uzrokuju infekciju. Kako bi se postigli najbolji
rezultati, primijenite lijek onako kako je
navedeno u ovoj uputi.
Što je _Pseudomonas aeruginosa_?
To je vrlo česta bakterija koja zarazi pluća gotovo svih oboljelih
od cistične fibroze u nekom trenutku
njihovog života. Neki ljudi tu infekciju dobiju kasnije u životu,
dok je drugi dobij

Prekės savybės

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Tobramicin Teva 300 mg/5 ml otopina za nebulizator
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna jednodozna ampula od 5 ml sadrži 300 mg tobramicina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za nebulizator.
Bistra do žućkasta otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Tobramicin Teva otopina za nebulizator je indicirana za liječenje
kronične plućne infekcije
uzrokovane bakterijom _Pseudomonas aeruginosa_ u bolesnika s
cističnom fibrozom u dobi od
navršenih 6 godina i starijih.
Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o pravilnom korištenju
antibakterijskih lijekova.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Tobramicin Teva otopina za nebulizator je namijenjena za inhaliranje i
nije namijenjena za
parenteralnu primjenu.
Doziranje
Preporučena doza u odraslih i djece iznad 6 godina je jedna ampula
dva puta na dan tijekom 28 dana.
Razmak izmeĎu doza bi morao iznositi što je moguće bliže 12 sati
te ne smije biti manji od 6 sati.
Nakon 28 dana liječenja bolesnici moraju prestati s liječenjem
tobramicinom tijekom sljedećih 28
dana. Izmjenični ciklusi od 28 dana liječenja, nakon kojih slijedi
28 dana bez liječenja, moraju se
poštivati.
Doziranje se ne odreĎuje prema tjelesnoj težini. Svaki bolesnik
treba dobiti jednu ampulu od 300 mg
tobramicina dva puta na dan.
Kontrolirana klinička ispitivanja, provedena u razdoblju od 6 mjeseci
korištenjem sljedećeg režima
doziranja tobramicina, pokazala su da se poboljšanje funkcije pluća
održalo iznad osnovne vrijednosti
tijekom 28 dana odmora.
Režim doziranja tobramicina u kontroliranim kliničkim ispitivanjima
H A L M E D
31 - 08 - 2023
O D O B R E N O
2
CIKLUS 1
CIKLUS 2
CIKLUS 3
28 dana
28 dana
28 dana
28 dana
28 dana
28 dana
Tobramicin
300 mg dva
puta dnevno
plus
standardna
njega
Samo
standardna
njega
Tobramicin
300 mg dva
puta dnevno
plus
standardna
njega
Samo
standardna
njega
Tobramicin
300 mg dva
puta dnevno
plus
standardna
njega
Samo
standardna
nj