Riik: Horvaatia
keel: horvaadi
Allikas: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
tobramicin
Teva B.V., Swensweg 5, Haarlem, Nizozemska
J01GB01
tobramicin
Otopina za nebulizator
Urbroj: jedna jednodozna ampula od 5 ml sadrži 300 mg tobramicina
na recept neponovljivi recept
Pharmachemie B.V., Haarlem, Nizozemska Merckle GmbH, Blaubeuren, Njemačka
Pakiranje: 56 ampula s 5 ml otopine (14 pakiranja sa 4 ampule u zaštitnoj vrećici), u kutiji [HR-H-026024842-01]; 112 ampula s 5 ml otopine,(28 pakiranja sa 4 ampule u zaštitnoj vrećici), u kutiji [HR-H-026024842-02]; 168 ampula s 5 ml otopine, (42 pakiranja sa 4 ampule u zaštitnoj vrećici), u kutiji [HR-H-026024842-03] Urbroj: 381-12-01/70-23-05
2023-08-31
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA TOBRAMICIN TEVA 300 MG/5 ML OTOPINA ZA NEBULIZATOR tobramicin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Tobramicin Teva otopina za nebulizator i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Tobramicin Teva otopinu za nebulizator 3. Kako uzimati Tobramicin Teva otopinu za nebulizator 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Tobramicin Teva otopinu za nebulizator 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE TOBRAMICIN TEVA OTOPINA ZA NEBULIZATOR I ZA ŠTO SE KORISTI Tobramicin Teva otopina za nebulizator sadrži lijek koji se naziva tobramicin. To je antibiotik koji pripada skupini koja se naziva aminoglikozidi. Tobramicin Teva otopina za nebulizator se koristi u bolesnika u dobi od 6 i više godina koji imaju cističnu fibrozu, za liječenje plućnih infekcija uzrokovanih bakterijom koje se zove _Pseudomonas _ _aeruginosa_. Tobramicin se bori protiv infekcije uzrokovane bakterijom _Pseudomonas_ u Vašim plućima, i pridonosi poboljšanju disanja. Kada udišete tobramicin, antibiotik može dospjeti izravno u vaša pluća kako bi se borio protiv bakterija koje uzrokuju infekciju. Kako bi se postigli najbolji rezultati, primijenite lijek onako kako je navedeno u ovoj uputi. Što je _Pseudomonas aeruginosa_? To je vrlo česta bakterija koja zarazi pluća gotovo svih oboljelih od cistične fibroze u nekom trenutku njihovog života. Neki ljudi tu infekciju dobiju kasnije u životu, dok je drugi dobij Lugege kogu dokumenti
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Tobramicin Teva 300 mg/5 ml otopina za nebulizator 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna jednodozna ampula od 5 ml sadrži 300 mg tobramicina. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za nebulizator. Bistra do žućkasta otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Tobramicin Teva otopina za nebulizator je indicirana za liječenje kronične plućne infekcije uzrokovane bakterijom _Pseudomonas aeruginosa_ u bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od navršenih 6 godina i starijih. Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o pravilnom korištenju antibakterijskih lijekova. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Tobramicin Teva otopina za nebulizator je namijenjena za inhaliranje i nije namijenjena za parenteralnu primjenu. Doziranje Preporučena doza u odraslih i djece iznad 6 godina je jedna ampula dva puta na dan tijekom 28 dana. Razmak izmeĎu doza bi morao iznositi što je moguće bliže 12 sati te ne smije biti manji od 6 sati. Nakon 28 dana liječenja bolesnici moraju prestati s liječenjem tobramicinom tijekom sljedećih 28 dana. Izmjenični ciklusi od 28 dana liječenja, nakon kojih slijedi 28 dana bez liječenja, moraju se poštivati. Doziranje se ne odreĎuje prema tjelesnoj težini. Svaki bolesnik treba dobiti jednu ampulu od 300 mg tobramicina dva puta na dan. Kontrolirana klinička ispitivanja, provedena u razdoblju od 6 mjeseci korištenjem sljedećeg režima doziranja tobramicina, pokazala su da se poboljšanje funkcije pluća održalo iznad osnovne vrijednosti tijekom 28 dana odmora. Režim doziranja tobramicina u kontroliranim kliničkim ispitivanjima H A L M E D 31 - 08 - 2023 O D O B R E N O 2 CIKLUS 1 CIKLUS 2 CIKLUS 3 28 dana 28 dana 28 dana 28 dana 28 dana 28 dana Tobramicin 300 mg dva puta dnevno plus standardna njega Samo standardna njega Tobramicin 300 mg dva puta dnevno plus standardna njega Samo standardna njega Tobramicin 300 mg dva puta dnevno plus standardna njega Samo standardna nj Lugege kogu dokumenti