TOBLAİR 300 MG/5 ML NEBÜLİZASYON ÇÖZELTİSİ, 56 ADET

Šalis: Turkija

kalba: turkų

Šaltinis: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Veiklioji medžiaga:

Tobramisin

Prieinama:

VEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodas:

J01GB01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Tobramisin

Leidimo data:

2023-12-07

Pakuotės lapelis

1 / 13
KULLANMA TALİMATI
TOBLAİR 300 MG/5 ML NEBÜLIZASYON ÇÖZELTISI
NEBÜLIZASYON CIHAZI ARACILIĞIYLA AĞIZDAN SOLUNARAK UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE_:
Her 5 ml çözelti etkin madde olarak 300 mg tobramisin içerir (İpek
böceği
ve balıktan elde edilmiştir.).
•
_YARDIMCI MADDE(LER): _
Sodyum klorür, enjeksiyonluk su, sülfürik asit ve sodyum hidroksit.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. TOBLAİR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. TOBLAİR’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. TOBLAİR NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. TOBLAİR’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. TOBLAİR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
TOBLAİR,
bir
antibiyotik
olan
tobramisin
maddesini
içeren
bir
ilaçtır.
Bu
antibiyotik
aminoglikozidler
sınıfındandır.
TOBLAİR,
uygun
bir
kompresöre
bağlandığında
ilacın
solunum yolu ile alınmasına imkan veren spesifik bir cihaz
(nebülizör) yardımıyla kullanılan
bir çözeltidir; çözelti kullanıma hazır şişeler içerisinde
bulunmaktadır.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRYnUyZW56ZmxXM0FyRG83RG83
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRYnUyZW56ZmxXM0FyRG83RG83
Belge Takip

Prekės savybės

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TOBLAİR 300 mg/5 ml nebülizasyon çözeltisi
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her 5 ml’lik şişede;
Tobramisin………………..300 mg
Tobramisin ipek böceği ve balıktan elde edilmektedir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Nebülizasyon çözeltisi içeren şişe
Berrak ve hafif sarı renkli sulu çözelti
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
6 yaş ve üstündeki kistik fibroz (KF) hastalarında
_Pseudomonas aeruginosa_
’ya bağlı kronik
akciğer enfeksiyonunun tedavisinde endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
TOBLAİR solunum yoluyla kullanılmak üzere hazırlanmıştır ve
parenteral kullanım için
uygun değildir.
2
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Kullanılacak TOBLAİR dozu yaş ve kiloya bakılmaksızın tüm
hastalarda aynıdır. Yetişkinler
ve çocuklar (6 yaş ve üzeri) için önerilen doz, 28 gün boyunca
günde iki kez bir şişedir (tek
kullanımlık 5 ml’lik şişeler). Doz aralığı mümkün
olduğunca 12 saat olmalı ve 6 saatten az
olmamalıdır. 28 günlük tedaviden sonra, hastalar TOBLAİR
tedavisine müteakip 28 gün ara
vermelidir. 28 günlük aktif tedavi ve 28 günlük dinlenme devreleri
tekrarlanmalıdır.
Kontrollü klinik çalışmalarda tobramisin doz rejimi
Döngü 1
Döngü 2
Döngü 3
28 Gün
28 Gün
28 Gün
28 Gün
28 Gün
28 Gün
Günde 2 kere
tobramisin
tedavisi +
standart bakım
Standart
bakım
Günde 2 kere
tobramisin
tedavisi
+ standart bakım
Standart
bakım
Günde 2 kere
tobramisin
tedavisi
+ standart bakım
Standart
bakım
*Standart bakım: Kistik fibrozlu hastaların tedavisinde standart
olarak kullanılan oral veya
parenteral
antipsödomonal
antibiyotikleri,
beta
2
agonistleri,
kromolini,
inhale
kortikosteroidleri, hava yollarını temizlemeye yönelik teknikleri
içermektedir. Ek olarak
hastaların yaklaşık %77'si dornaz alfa kullanmaktadır.
Altı yaşından daha küçük hastalard