Negara: Turki
Bahasa: Turki
Sumber: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Tobramisin
VEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
J01GB01
Tobramisin
2023-12-07
1 / 13 KULLANMA TALİMATI TOBLAİR 300 MG/5 ML NEBÜLIZASYON ÇÖZELTISI NEBÜLIZASYON CIHAZI ARACILIĞIYLA AĞIZDAN SOLUNARAK UYGULANIR. STERIL • _ETKIN MADDE_: Her 5 ml çözelti etkin madde olarak 300 mg tobramisin içerir (İpek böceği ve balıktan elde edilmiştir.). • _YARDIMCI MADDE(LER): _ Sodyum klorür, enjeksiyonluk su, sülfürik asit ve sodyum hidroksit. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. TOBLAİR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. TOBLAİR’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. TOBLAİR NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. TOBLAİR’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. TOBLAİR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? TOBLAİR, bir antibiyotik olan tobramisin maddesini içeren bir ilaçtır. Bu antibiyotik aminoglikozidler sınıfındandır. TOBLAİR, uygun bir kompresöre bağlandığında ilacın solunum yolu ile alınmasına imkan veren spesifik bir cihaz (nebülizör) yardımıyla kullanılan bir çözeltidir; çözelti kullanıma hazır şişeler içerisinde bulunmaktadır. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRYnUyZW56ZmxXM0FyRG83RG83 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRYnUyZW56ZmxXM0FyRG83RG83 Belge Takip Baca dokumen lengkapnya
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TOBLAİR 300 mg/5 ml nebülizasyon çözeltisi Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her 5 ml’lik şişede; Tobramisin………………..300 mg Tobramisin ipek böceği ve balıktan elde edilmektedir. YARDIMCI MADDE(LER): Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Nebülizasyon çözeltisi içeren şişe Berrak ve hafif sarı renkli sulu çözelti 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR 6 yaş ve üstündeki kistik fibroz (KF) hastalarında _Pseudomonas aeruginosa_ ’ya bağlı kronik akciğer enfeksiyonunun tedavisinde endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI TOBLAİR solunum yoluyla kullanılmak üzere hazırlanmıştır ve parenteral kullanım için uygun değildir. 2 POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Kullanılacak TOBLAİR dozu yaş ve kiloya bakılmaksızın tüm hastalarda aynıdır. Yetişkinler ve çocuklar (6 yaş ve üzeri) için önerilen doz, 28 gün boyunca günde iki kez bir şişedir (tek kullanımlık 5 ml’lik şişeler). Doz aralığı mümkün olduğunca 12 saat olmalı ve 6 saatten az olmamalıdır. 28 günlük tedaviden sonra, hastalar TOBLAİR tedavisine müteakip 28 gün ara vermelidir. 28 günlük aktif tedavi ve 28 günlük dinlenme devreleri tekrarlanmalıdır. Kontrollü klinik çalışmalarda tobramisin doz rejimi Döngü 1 Döngü 2 Döngü 3 28 Gün 28 Gün 28 Gün 28 Gün 28 Gün 28 Gün Günde 2 kere tobramisin tedavisi + standart bakım Standart bakım Günde 2 kere tobramisin tedavisi + standart bakım Standart bakım Günde 2 kere tobramisin tedavisi + standart bakım Standart bakım *Standart bakım: Kistik fibrozlu hastaların tedavisinde standart olarak kullanılan oral veya parenteral antipsödomonal antibiyotikleri, beta 2 agonistleri, kromolini, inhale kortikosteroidleri, hava yollarını temizlemeye yönelik teknikleri içermektedir. Ek olarak hastaların yaklaşık %77'si dornaz alfa kullanmaktadır. Altı yaşından daha küçük hastalard Baca dokumen lengkapnya