TOBI Podhaler

Šalis: Serbija

kalba: serbų

Šaltinis: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Veiklioji medžiaga:

на примеру тобрамицина

Prieinama:

VIATRIS HEALTHCARE D.O.O.

ATC kodas:

J01GB01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

tobramicin

Dozė:

28mg

Vaisto forma:

prašak za inhalaciju, tvrda kapsula

Vienetai pakuotėje:

prašak za inhalaciju, tvrda kapsula; 28mg; blister, 28x8kom

Klasė:

SZR

Recepto tipas:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Pagaminta:

NOVARTIS PHARMA GMBH

Produkto santrauka:

JKL: 7024000

Autorizacija statusas:

OBNOVA

Leidimo data:

2020-02-19

Pakuotės lapelis

1 od 12
UPUTSTVO ZA LEK
TOBI
®
PODHALER
®
, 28 MG, PRAŠAK ZA INHALACIJU, TVRDA KAPSULA
TOBRAMICIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek TOBI Podhaler i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek TOBI Podhaler
3.
Kako se uzima lek TOBI Podhaler
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek TOBI Podhaler
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 12
1. ŠTA JE LEK TOBI PODHALER I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK TOBI PODHALER
Lek TOBI Podhaler sadrži aktivnu supstancu tobramicin koji je
antibiotik.. Ovaj antibiotik pripada grupi
lekova koji se nazivaju aminoglikozidi.
ZA ŠTA SE KORISTI LEK TOBI PODHALER
Lek TOBI Podhaler se koristi kod odraslih pacijenata i dece uzrasta od
6 i više godina, za lečenje hroničnih
plućnih infekcija prouzrokovanih bakterijom _ Pseudomonas
aeruginosa_, koji imaju cističnu fibrozu.
Za najbolje rezultate ovog leka, korstite ga u skladu s ovim
uputstvom.
KAKO LEK TOBI PODHALER DELUJE
Lek TOBI Podhaler je prašak za inhalaciju koji se nalazi u kapsulama.
Kada inhalirate lek TOBI Podhaler,
antibiotik može ući direktno u Vaša pluća kako bi se borio protiv
bakterija koje uzrokuju infekciju i tako
Vam olakšati disanje.
ŠTO JE _PSEUDOMONAS AERUGINOSA_
To je vrlo česta i rasprostranjena bakterija, koja kod gotovo svih
pacijenata sa cističnom fibrozom u nekom
trenutku tokom života uzrokuje infekciju. Neke osobe dobiju ovu
infekciju tek kasnije u životu,

Prekės savybės

1 od 13
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
TOBI
®
Podhaler
®
, 28 mg, prašak za inhalaciju, tvrde kapsule
INN:
tobramicin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Lek TOBI Podhaler , 28mg, prašak za inhalaciju, tvrda kapsula:
Jedna tvrda kapsula sadrži 28 mg tobramicina.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za inhalaciju, tvrda kapsula.
Izgled:
Prašak: prašak bele do skoro bele boje, bez vidljivih stranih
čestica
Kapsula tvrda: providna bezbojna kapsula sa oznakom "NVR AVCI" plave
boje na jednom delu kapsule
(kapi ili telu kapsule) i sa logom Novartisa plave boje na drugom delu
kapsule (telu ili kapi kapsule)
.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek TOBI Podhaler je indikovan za supresivno lečenje hronične
plućne infekcije uzrokovane bakterijom
_Pseudomonas aeruginosa_ kod odraslih i dece uzrasta od 6 i više
godina s cističnom fibrozom.
Videti odeljke 4.4 i 5.1 za podatke o različitim starosnim grupama.
Moraju se uzeti u obzir zvanične smernice za adekvatnu upotrebu
antibakterijskih lekova.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapiju treba da započne lekar sa iskustvom u lečenju cistične
fibroze.
Doziranje
Doza leka TOBI Podhaler je jednaka za sve pacijente u odobrenom
rasponu godina, bez obzira na godine
starosti ili telesnu masu. Preporučena doza je 112 mg tobramicina (4
x 28 mg kapsule), koja se primenjuje
dva puta dnevno tokom 28 dana. Lek TOBI Podhaler se uzima u
naizmeničnim ciklusima od 28 dana
uzimanja terapije, nakon čega sledi 28 dana prekida terapije. Ove dve
doze (svaka od po 4 kapsule) treba
inhalirati u razmaku koji iznosi što je bliže moguće 12 sati i ne
manje od 6 sati.
_Propuštene doze_
U slučaju propuštene doze, pri čemu je do sledeće doze ostalo
najmanje 6 sati, pacijent treba da uzme dozu
što je pre moguće. U suprotnom, pacijent treba da sačeka narednu
dozu i da ne inhalira više kapsula kako bi
se nadoknadila propuštena doza.
2 od 13
_Trajanje terapije_
Lečenje lekom TOBI Podhaler treba nastaviti ci