Tisseel liuokset kudosliimaa varten

Šalis: Suomija

kalba: suomių

Šaltinis: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Veiklioji medžiaga:

Aprotinine, Calcium chloride, Factor XIII (fibrin stabilising factor), FIBRINOGEN, Human Thrombin

Prieinama:

BAXTER OY

ATC kodas:

B02BC30

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Aprotinine, Calcium chloride, Factor XIII (fibrin stabilising factor), FIBRINOGEN, Human Thrombin

Vaisto forma:

liuokset kudosliimaa varten

Vienetai pakuotėje:

Kaupan: 2 ml (VNR-numero: 494352), 4 ml (VNR-numero: 592362) Ei kaupan: 2 ml, 4 ml, 10 ml, 10 x 2 ml, 10 x 2 ml (VNR-numero: 477

Recepto tipas:

Resepti: 2 ml Resepti: 4 ml Ei kaupan: 2 ml, 4 ml, 10 ml, 10 x 2 ml, 10 x 2 ml, 10 x 4 ml, 10 x 4 ml, 10 x 10 ml

Gydymo sritis:

yhdistelmävalmisteet

Autorizacija statusas:

Myyntilupa myönnetty

Leidimo data:

2009-10-23

Pakuotės lapelis

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
TISSEEL, LIUOKSET KUDOSLIIMAA VARTEN
Ihmisen fibrinogeeni, ihmisen trombiini,
synteettinen aprotiniini,
kalsiumklorididihydraatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ
SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia,
käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai
sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Tisseel on ja mihin
sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tisseel -valmistetta
3.
Miten Tisseel -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Tisseel -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TISSEEL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tisseel on kaksikomponenttikudosliima, jossa on fibrinogeenia ja
trombiinia. Nämä
proteiinit ovat tärkeitä veren hyytymisessä.
Tisseel -valmistetta käytetään hoitona silloin, kun tavanomaiset
kirurgiset tekniikat eivät
riitä:
•
Hemostaasin parantamiseen.
•
Kudosliimana edistämään haavan paranemista, tai ommelten tukena
verisuonikirurgiassa, gastrointestinaalianastomooseissa,
neurokirurgiassa ja sellaisissa
kirurgisissa toimenpiteissä, joissa ollaan kosketuksissa
aivo-selkäydinnesteeseen tai
kovakalvoon (esim. korva-, nenä- ja kurkkukirurgiassa, silmä- ja
spinaalikirurgiassa).
•
Kudosten liimauksessa parantamaan erillään olevien kudospintojen
kiinnittymistä
(esim. kudoskielekkeet, siirteet, ohutihosiirteet; meshatut siirteet).
Teho on osoitettu myös täysin heparinisoiduilla potilailla.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT TISSEEL -VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ TISSEEL -VALMISTETTA:
•
jos olet allerginen (yliherkkä) vaikuttaville ainei

Prekės savybės

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Tisseel, liuokset kudosliimaa varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
KOMPONENTTI 1: PROTEIINI LIUOS (TISSEEL LIUOS)
ihmisen fibrinogeeni (hyytyvä proteiini)
91 mg
1
/ml
aprotiniini (synteettinen)
3 000 KIU
2
/ml
KOMPONENTTI 2: TROMBIINILIUOS
ihmisen trombiini
500 IU
3
/ml
kalsiumklorididihydraatti
40 mikromol/ml
Kaksisäiliöinen ruisku: valmiste on esitäytetyssä
kaksisäiliöisessä ruiskussa, jonka
toisessa säiliössä on 1 ml, 2 ml tai 5 ml proteiiniliuosta (jossa
synteettistä aprotiniinia) ja
toisessa säiliössä 1 ml, 2 ml tai 5 ml trombiiniliuosta (jossa
kalsiumklorididihydraattia).
Ruiskussa on yhteensä 2 ml, 4 ml tai 10 ml valmista valmistetta.
tai vaihtoehtoisesti
Kahden ruiskun järjestelmä (Duo Syringe system): kahden ruiskun
pidike, jossa on
sinisellä asteikolla merkitty esitäytetty ruisku ja siinä 1 ml, 2
ml tai 5 ml pakastettua
proteiiniliuosta (jossa synteettistä aprotiniinia) ja mustalla
asteikolla merkitty esitäytetty
ruisku ja siinä 1 ml, 2 ml tai 5 ml pakastettua trombiiniliuosta
(jossa kalsiumkloridia).
Ruiskuissa on yhteensä 2 ml, 4 ml tai 10 ml valmista valmistetta.
1
Proteiinin kokonaispitoisuus 96–125 mg/ml
2
1 EPU (Euroopan farmakopean yksikkö) vastaa 1 800 KIU:ta
(kallidinogenaasi-
inaktivaattoriyksikköä).
3
Trombiiniaktiivisuus on määritetty käyttämällä tällä hetkellä
voimassa olevaa trombiinin WHO:n
kansainvälistä standardia.
Sekoituksen jälkeen
1 ml
2 ml
4 ml
10 ml
KOMPONENTTI 1: PROTEIINI
(TISSEEL)LIUOS
ihmisen fibrinogeeni (hyytyvä
proteiini)
45,5 mg
91 mg
182 mg
455 mg
synteettinen aprotiniini
1500 KIU
3000 KIU
6000 KIU
15000 KIU
KOMPONENTTI 2: TROMBIINI
LIUOS
ihmisen trombiini
250 IU
500 IU
1000 IU
2500 IU
kalsiumklorididihydraatti
20
mikromol/ml
40
mikromol/ml
80
mikromol/ml
200
mikromol/ml
Tisseel valmisteessa on 0,6– 5 IU/ml ihmisen hyytymistekijä XIII,
joka kerapuhdistuu
ihmisen fibrinogeenin puhdistuksen yhteydessä.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Liuokset