Nazione: Finlandia
Lingua: finlandese
Fonte: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Aprotinine, Calcium chloride, Factor XIII (fibrin stabilising factor), FIBRINOGEN, Human Thrombin
BAXTER OY
B02BC30
Aprotinine, Calcium chloride, Factor XIII (fibrin stabilising factor), FIBRINOGEN, Human Thrombin
liuokset kudosliimaa varten
Kaupan: 2 ml (VNR-numero: 494352), 4 ml (VNR-numero: 592362) Ei kaupan: 2 ml, 4 ml, 10 ml, 10 x 2 ml, 10 x 2 ml (VNR-numero: 477
Resepti: 2 ml Resepti: 4 ml Ei kaupan: 2 ml, 4 ml, 10 ml, 10 x 2 ml, 10 x 2 ml, 10 x 4 ml, 10 x 4 ml, 10 x 10 ml
yhdistelmävalmisteet
Myyntilupa myönnetty
2009-10-23
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE TISSEEL, LIUOKSET KUDOSLIIMAA VARTEN Ihmisen fibrinogeeni, ihmisen trombiini, synteettinen aprotiniini, kalsiumklorididihydraatti LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä Tisseel on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tisseel -valmistetta 3. Miten Tisseel -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Tisseel -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ TISSEEL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Tisseel on kaksikomponenttikudosliima, jossa on fibrinogeenia ja trombiinia. Nämä proteiinit ovat tärkeitä veren hyytymisessä. Tisseel -valmistetta käytetään hoitona silloin, kun tavanomaiset kirurgiset tekniikat eivät riitä: • Hemostaasin parantamiseen. • Kudosliimana edistämään haavan paranemista, tai ommelten tukena verisuonikirurgiassa, gastrointestinaalianastomooseissa, neurokirurgiassa ja sellaisissa kirurgisissa toimenpiteissä, joissa ollaan kosketuksissa aivo-selkäydinnesteeseen tai kovakalvoon (esim. korva-, nenä- ja kurkkukirurgiassa, silmä- ja spinaalikirurgiassa). • Kudosten liimauksessa parantamaan erillään olevien kudospintojen kiinnittymistä (esim. kudoskielekkeet, siirteet, ohutihosiirteet; meshatut siirteet). Teho on osoitettu myös täysin heparinisoiduilla potilailla. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT TISSEEL -VALMISTETTA ÄLÄ KÄYTÄ TISSEEL -VALMISTETTA: • jos olet allerginen (yliherkkä) vaikuttaville ainei Leggi il documento completo
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tisseel, liuokset kudosliimaa varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT KOMPONENTTI 1: PROTEIINI LIUOS (TISSEEL LIUOS) ihmisen fibrinogeeni (hyytyvä proteiini) 91 mg 1 /ml aprotiniini (synteettinen) 3 000 KIU 2 /ml KOMPONENTTI 2: TROMBIINILIUOS ihmisen trombiini 500 IU 3 /ml kalsiumklorididihydraatti 40 mikromol/ml Kaksisäiliöinen ruisku: valmiste on esitäytetyssä kaksisäiliöisessä ruiskussa, jonka toisessa säiliössä on 1 ml, 2 ml tai 5 ml proteiiniliuosta (jossa synteettistä aprotiniinia) ja toisessa säiliössä 1 ml, 2 ml tai 5 ml trombiiniliuosta (jossa kalsiumklorididihydraattia). Ruiskussa on yhteensä 2 ml, 4 ml tai 10 ml valmista valmistetta. tai vaihtoehtoisesti Kahden ruiskun järjestelmä (Duo Syringe system): kahden ruiskun pidike, jossa on sinisellä asteikolla merkitty esitäytetty ruisku ja siinä 1 ml, 2 ml tai 5 ml pakastettua proteiiniliuosta (jossa synteettistä aprotiniinia) ja mustalla asteikolla merkitty esitäytetty ruisku ja siinä 1 ml, 2 ml tai 5 ml pakastettua trombiiniliuosta (jossa kalsiumkloridia). Ruiskuissa on yhteensä 2 ml, 4 ml tai 10 ml valmista valmistetta. 1 Proteiinin kokonaispitoisuus 96–125 mg/ml 2 1 EPU (Euroopan farmakopean yksikkö) vastaa 1 800 KIU:ta (kallidinogenaasi- inaktivaattoriyksikköä). 3 Trombiiniaktiivisuus on määritetty käyttämällä tällä hetkellä voimassa olevaa trombiinin WHO:n kansainvälistä standardia. Sekoituksen jälkeen 1 ml 2 ml 4 ml 10 ml KOMPONENTTI 1: PROTEIINI (TISSEEL)LIUOS ihmisen fibrinogeeni (hyytyvä proteiini) 45,5 mg 91 mg 182 mg 455 mg synteettinen aprotiniini 1500 KIU 3000 KIU 6000 KIU 15000 KIU KOMPONENTTI 2: TROMBIINI LIUOS ihmisen trombiini 250 IU 500 IU 1000 IU 2500 IU kalsiumklorididihydraatti 20 mikromol/ml 40 mikromol/ml 80 mikromol/ml 200 mikromol/ml Tisseel valmisteessa on 0,6– 5 IU/ml ihmisen hyytymistekijä XIII, joka kerapuhdistuu ihmisen fibrinogeenin puhdistuksen yhteydessä. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Liuokset Leggi il documento completo