Šalis: Lenkija
kalba: lenkų
Šaltinis: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Tilmicosinum + Ketoprofenum
Laboratorios Maymó S.A.
QJ01RV01
Tilmicosinum + Ketoprofenum
300 mg/ml + 90 mg/ml
Roztwór do wstrzykiwań
bydło
Okresy karencji: bydło - tkanki jadalne - 93 dni; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991405243; Zawartość opakowania: 1 fiol. 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991405236; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991405229
Bezterminowe
8 B. ULOTKA INFORMACYJNA 9 ULOTKA INFORMACYJNA TILKOMAY 300 MG/ML + 90 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Laboratorios Maymó, S.A. Via Augusta 302 08017 Barcelona Hiszpania Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: LABORATORIOS MAYMÓ, S.A. Ferro, 9 – Pol. Ind. Can Pelegrí 8755 Castellbisbal (Barcelona) Hiszpania 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Tilkomay 300 mg/ml + 90 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Tylmikozyna i Ketoprofen 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każdy ml zawiera: SUBSTANCJE CZYNNE: Tylmikozyna ....................................................................... 300 mg Ketoprofen .......................................................................... 90 mg SUBSTANCJE POMOCNICZE: Alkohol benzylowy (E1519) .............................................. 0,04 ml Butylohydroksytoluen (E321) ............................................ 0,05 mg Galusan propylu (E310) ................................ .................... 0,05 mg Żółto-brązowy roztwór. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Leczenie chorób dróg oddechowych bydła (bovine respiratory disease – BRD) związanych z gorączką wywołanych przez _Mannheimia haemolytica_ wrażliwe na tylmikozynę. 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie podawać dożylnie. Nie podawać domięśniowo. Nie podawać ssakom z rzędu naczelnych, świniom, kozom ani koniom. Nie podawać zwierzętom ze zmianami żołądkowo-jelitowymi, skazą krwotoczną, zaburzeniami obrazu krwi, upośledzoną czynnością wątroby, serca lub nerek. 10 Nie stosować innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) jednocześnie ani w ciągu 24 godzin. Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Bardzo często obserwuje się miejscowy widoczny obrzęk o różnych rozmiarach w miejscu podania. Mikroskopowo obserwowano podostre włókniko Perskaitykite visą dokumentą
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Tilkomay 300 mg/ml + 90 mg/ml roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml zawiera: SUBSTANCJE CZYNNE: Tylmikozyna ....................................................................... 300 mg Ketoprofen .......................................................................... 90 mg SUBSTANCJE POMOCNICZE: Alkohol benzylowy (E1519) .............................................. 0,04 ml Butylohydroksytoluen (E321) ............................................ 0,05 mg Galusan propylu (E310) ................................ .................... 0,05 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Żółto-brązowy roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło (cielęta ≤ 330 kg) 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Leczenie chorób dróg oddechowych bydła (bovine respiratory disease – BRD) związanych z gorączką wywołanych przez _Mannheimia haemolytica_ wrażliwe na tylmikozynę. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie podawać dożylnie. Nie podawać domięśniowo. Nie podawać ssakom z rzędu naczelnych, świniom, kozom ani koniom. Nie podawać zwierzętom ze zmianami żołądkowo-jelitowymi, skazą krwotoczną, zaburzeniami obrazu krwi, upośledzoną czynnością wątroby, serca lub nerek. Nie stosować innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) jednocześnie ani w ciągu 24 godzin. Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Brak 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt 3 Podczas stosowania tego produktu leczniczego weterynaryjnego należy uwzględnić oficjalne, krajowe i regionalne wytyczne dotyczące stosowania antybiotyków. Je Perskaitykite visą dokumentą