Tilkomay 300 mg/ml + 90 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Country: Pólland

Tungumál: pólska

Heimild: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Virkt innihaldsefni:

Tilmicosinum + Ketoprofenum

Fáanlegur frá:

Laboratorios Maymó S.A.

ATC númer:

QJ01RV01

INN (Alþjóðlegt nafn):

Tilmicosinum + Ketoprofenum

Skammtar:

300 mg/ml + 90 mg/ml

Lyfjaform:

Roztwór do wstrzykiwań

Meðferðarhópur:

bydło

Vörulýsing:

Okresy karencji: bydło - tkanki jadalne - 93 dni; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991405243; Zawartość opakowania: 1 fiol. 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991405236; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991405229

Leyfisstaða:

Bezterminowe

Upplýsingar fylgiseðill

8
B. ULOTKA INFORMACYJNA
9
ULOTKA INFORMACYJNA
TILKOMAY 300 MG/ML + 90 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Laboratorios Maymó, S.A.
Via Augusta 302
08017 Barcelona
Hiszpania
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
LABORATORIOS MAYMÓ, S.A.
Ferro, 9 – Pol. Ind. Can Pelegrí
8755 Castellbisbal (Barcelona)
Hiszpania
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Tilkomay 300 mg/ml + 90 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Tylmikozyna i Ketoprofen
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Tylmikozyna
.......................................................................
300 mg
Ketoprofen
..........................................................................
90 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Alkohol benzylowy (E1519)
.............................................. 0,04 ml
Butylohydroksytoluen (E321)
............................................ 0,05 mg
Galusan propylu (E310) ................................
.................... 0,05 mg
Żółto-brązowy roztwór.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie chorób dróg oddechowych bydła (bovine respiratory disease
– BRD) związanych z gorączką
wywołanych przez
_Mannheimia haemolytica_
wrażliwe na tylmikozynę.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie podawać dożylnie.
Nie podawać domięśniowo.
Nie podawać ssakom z rzędu naczelnych, świniom, kozom ani koniom.
Nie podawać zwierzętom ze zmianami żołądkowo-jelitowymi, skazą
krwotoczną, zaburzeniami
obrazu krwi, upośledzoną czynnością wątroby, serca lub nerek.
10
Nie stosować innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
jednocześnie ani w ciągu 24
godzin.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub
na dowolną substancję
pomocniczą.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo często obserwuje się miejscowy widoczny obrzęk o różnych
rozmiarach w miejscu podania.
Mikroskopowo obserwowano podostre włókniko

Vara einkenni

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Tilkomay 300 mg/ml + 90 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Tylmikozyna
.......................................................................
300 mg
Ketoprofen
..........................................................................
90 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Alkohol benzylowy (E1519)
.............................................. 0,04 ml
Butylohydroksytoluen (E321)
............................................ 0,05 mg
Galusan propylu (E310) ................................
.................... 0,05 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Żółto-brązowy roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło (cielęta ≤ 330 kg)
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Leczenie chorób dróg oddechowych bydła (bovine respiratory disease
– BRD) związanych z gorączką
wywołanych przez
_Mannheimia haemolytica_
wrażliwe na tylmikozynę.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie podawać dożylnie.
Nie podawać domięśniowo.
Nie podawać ssakom z rzędu naczelnych, świniom, kozom ani koniom.
Nie podawać zwierzętom ze zmianami żołądkowo-jelitowymi, skazą
krwotoczną, zaburzeniami
obrazu krwi, upośledzoną czynnością wątroby, serca lub nerek.
Nie stosować innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
jednocześnie ani w ciągu 24
godzin.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub
na dowolną substancję
pomocniczą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
3
Podczas stosowania tego produktu leczniczego weterynaryjnego należy
uwzględnić oficjalne, krajowe
i regionalne wytyczne dotyczące stosowania antybiotyków.
Je�