Šalis: Ispanija
kalba: ispanų
Šaltinis: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
TILUDRONICO ACIDO
AUDEVARD
QM05BA05
TILUDRONICO ACIDO
POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
TILUDRONICO ACIDO 50
VÍA INTRAVENOSA
Caja con 1 vial con 50 mg de liofilizado y un 1 vial con 10 ml de disolvent, Caja con 5 viales con 50 mg de liofilizado y 5 vial, Caja con 1 Vial con 50 mg de ácido tiludrónico y 1 Vial con 10 ml de disolvente, Caja con 5 Viales con 50 mg de ácido tiludrónico y 5 Viales con 10 ml de disolvente, Caja con 10 Viales con 50 mg de ácido tiludrónico y 10 Viales con 10 ml de disolvente
con receta
Caballos
Ácido tiludrónico
Caducidad formato: 3 años; Caducidad tras primera apertura: Después de la reconstitución ,uso inmediato y cualquier resto de medicamento veterinario debe ser desechado; Indicaciones especie Caballos: Cojera; Indicaciones especie Caballos: Síndrome navicular; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia renal; Contraindicaciones especie Todas: Yeguas gestantes; Contraindicaciones especie Todas: Yeguas que produzcan leche para el consumo humano; Contraindicaciones especie Todas: Yeguas en lactación; Contraindicaciones especie Todas: Caballos menores de 3 años; Interacciones especie Todas: CALCIO; Interacciones especie Todas: MAGNESIO; Interacciones especie Todas: Vía intravenosa; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hiperexcitación; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Dolor abdominal; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Cólico; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hipersalivación; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hipertonía; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Temblor muscular; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) HIPERHIDROSIS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Disminución del apetito; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Fatiga; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hipocalcemia; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Reacción en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Flebitis; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Shock anafiláctico; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Reacción anafilactoide; Tiempos de espera especie Caballos Carne 0 Días
Autorizado, 572361 Autorizado, 572362 Autorizado, 572363 Autorizado
2014-12-04
DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS CORREO ELECTRÓNICO Página 1 de 5 C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID TEL: 91 822 54 01 FAX: 91 822 54 43 smuvaem@aemps.es F-DMV-01-12 PROSPECTO: TILDREN 5 MG/ML POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización: AUDEVARD 37-39 rue de Neuilly 92110 Clichy Francia Fabricante: que libera el lote: CEVA SANTE ANIMALE 33500 LIBOURNE- FRANCIA 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO TILDREN 5 mg/ml polvo y disolvente para solución inyectable Ácido tiludrónico 3. DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) VIAL DEL POLVO: Ácido tiludrónico (como sal disódica) ........................................................................50 mg Excipiente c.s. ........................................................................................................... 1 vial VIAL DEL DISOLVENTE: Agua para inyectables................................................................................................10 ml SOLUCIÓN DESPUÉS DE LA RECONSTITUCIÓN Sustancia activa: Ácido tiludrónico (como sal disódica) .................................................................... 5 mg/ml 4. ESPECIES DE DESTINO E INDICACIONES DE USO Caballos mayores de 3 años: Ayuda en el tratamiento de cojeras asociadas con procesos os- teolíticos observados en el esparaván óseo y en el síndrome navicular de menos de 6 meses 5. CONTRAINDICACIONES - En ausencia de cualquier dato relativo a las reacciones adversas del ácido tiludrónico en el esqueleto de animales jóvenes, no administrar a caballos con menos de 3 años de edad - No usar en caballos productores de leche para consumo humano - No administrar a caballos con disfunción renal 6. REACCIONES ADVERSAS SÍNTOMAS DE CÓLICO, TEMBLOR MUSCULAR Y SUDORACIÓN Las principales Perskaitykite visą dokumentą
DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS CORREO ELECTRÓNICO Página 1 de 7 C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID TEL: 91 822 54 01 FAX: 91 822 54 43 smuvaem@aemps.es F-DMV-01-12 FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO TILDREN 5 mg/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA _Vial del polvo _ Sustancia activa: Ácido tiludrónico (como sal disódica) 50 mg Excipiente c.s.p. 1 vial _Vial del disolvente _ Agua para inyectables 10 ml _Solución después de la reconstitución _ Sustancia activa: Ácido tiludrónico (como sal disódica) 5 mg/ml Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para solución inyectable. Aspecto: Polvo blanco y disolvente transparente e incoloro Después de la reconstitución, el medicamento veterinario es una solución transparente e inco- lora 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Caballos mayores de 3 años 4.2 INDICACIONES DE USO Ayuda en el tratamiento de cojeras asociadas con procesos osteolíticos observados en el espa- raván óseo y en el síndrome navicular de menos de 6 meses 4.3 CONTRAINDICACIONES - En ausencia de cualquier dato relativo a las reacciones adversas del ácido tiludrónico en el esqueleto de animales jóvenes, no administrar a caballos con menos de 3 años de edad - No usar en caballos productores de leche para consumo humano _ _ Página 2 de 7 MINISTERIO DE SANIDAD AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS F-DMV-01-12 - No administrar a caballos con disfunción renal 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO Ver el punto 4.11. Tiempo de espera. 4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBEN ADOPTARSE DURANTE SU EMPLEO PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU USO EN ANIMALES El efecto clínico del medicamento veterinario depende de la presencia de procesos osteolíticos causando dolor y que conducen a la cojera. El medicamento veterinario debería ser usado sólo después Perskaitykite visą dokumentą