TILDREN 5 mg/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE

Maa: Espanja

Kieli: espanja

Lähde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiivinen ainesosa:

TILUDRONICO ACIDO

Saatavilla:

AUDEVARD

ATC-koodi:

QM05BA05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

TILUDRONICO ACIDO

Lääkemuoto:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

Koostumus:

TILUDRONICO ACIDO 50

Antoreitti:

VÍA INTRAVENOSA

Kpl paketissa:

Caja con 1 vial con 50 mg de liofilizado y un 1 vial con 10 ml de disolvent, Caja con 5 viales con 50 mg de liofilizado y 5 vial, Caja con 1 Vial con 50 mg de ácido tiludrónico y 1 Vial con 10 ml de disolvente, Caja con 5 Viales con 50 mg de ácido tiludrónico y 5 Viales con 10 ml de disolvente, Caja con 10 Viales con 50 mg de ácido tiludrónico y 10 Viales con 10 ml de disolvente

Prescription tyyppi:

con receta

Terapeuttinen ryhmä:

Caballos

Terapeuttinen alue:

Ácido tiludrónico

Tuoteyhteenveto:

Caducidad formato: 3 años; Caducidad tras primera apertura: Después de la reconstitución ,uso inmediato y cualquier resto de medicamento veterinario debe ser desechado; Indicaciones especie Caballos: Cojera; Indicaciones especie Caballos: Síndrome navicular; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia renal; Contraindicaciones especie Todas: Yeguas gestantes; Contraindicaciones especie Todas: Yeguas que produzcan leche para el consumo humano; Contraindicaciones especie Todas: Yeguas en lactación; Contraindicaciones especie Todas: Caballos menores de 3 años; Interacciones especie Todas: CALCIO; Interacciones especie Todas: MAGNESIO; Interacciones especie Todas: Vía intravenosa; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hiperexcitación; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Dolor abdominal; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Cólico; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hipersalivación; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hipertonía; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Temblor muscular; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) HIPERHIDROSIS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Disminución del apetito; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Fatiga; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hipocalcemia; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Reacción en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Flebitis; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Shock anafiláctico; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Reacción anafilactoide; Tiempos de espera especie Caballos Carne 0 Días

Valtuutuksen tilan:

Autorizado, 572361 Autorizado, 572362 Autorizado, 572363 Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2014-12-04

Pakkausseloste

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 5
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO:
TILDREN 5 MG/ML POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
AUDEVARD
37-39 rue de Neuilly
92110 Clichy
Francia
Fabricante: que libera el lote:
CEVA SANTE ANIMALE
33500 LIBOURNE- FRANCIA
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
TILDREN 5 mg/ml polvo y disolvente para solución inyectable
Ácido tiludrónico
3.
DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
VIAL DEL POLVO:
Ácido tiludrónico (como sal disódica)
........................................................................50
mg
Excipiente c.s.
...........................................................................................................
1 vial
VIAL DEL DISOLVENTE:
Agua para
inyectables................................................................................................10
ml
SOLUCIÓN DESPUÉS DE LA RECONSTITUCIÓN
Sustancia activa:
Ácido tiludrónico (como sal disódica)
.................................................................... 5
mg/ml
4.
ESPECIES DE DESTINO E INDICACIONES DE USO
Caballos mayores de 3 años: Ayuda en el tratamiento de cojeras
asociadas con procesos os-
teolíticos observados en el esparaván óseo y en el síndrome
navicular de menos de 6 meses
5.
CONTRAINDICACIONES
- En ausencia de cualquier dato relativo a las reacciones adversas del
ácido tiludrónico en el
esqueleto de animales jóvenes, no administrar a caballos con menos de
3 años de edad
- No usar en caballos productores de leche para consumo humano
- No administrar a caballos con disfunción renal
6.
REACCIONES ADVERSAS

SÍNTOMAS DE CÓLICO, TEMBLOR MUSCULAR Y SUDORACIÓN
Las principales

Valmisteyhteenveto

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VETERINARIOS
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FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
TILDREN 5 mg/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_Vial del polvo _
Sustancia activa:
Ácido tiludrónico (como sal disódica)
50 mg
Excipiente c.s.p.
1 vial
_Vial del disolvente _
Agua para inyectables
10 ml
_Solución después de la reconstitución _
Sustancia activa:
Ácido tiludrónico (como sal disódica)
5 mg/ml
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable.
Aspecto:
Polvo blanco y disolvente transparente e incoloro
Después de la reconstitución, el medicamento veterinario es una
solución transparente e inco-
lora
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 ESPECIES DE DESTINO
Caballos mayores de 3 años
4.2 INDICACIONES DE USO
Ayuda en el tratamiento de cojeras asociadas con procesos
osteolíticos observados en el espa-
raván óseo y en el síndrome navicular de menos de 6 meses
4.3 CONTRAINDICACIONES
- En ausencia de cualquier dato relativo a las reacciones adversas del
ácido tiludrónico en el
esqueleto de animales jóvenes, no administrar a caballos con menos de
3 años de edad
- No usar en caballos productores de leche para consumo humano
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
- No administrar a caballos con disfunción renal
4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Ver el punto 4.11. Tiempo de espera.
4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBEN ADOPTARSE DURANTE SU EMPLEO
PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU USO EN ANIMALES
El efecto clínico del medicamento veterinario depende de la presencia
de procesos osteolíticos
causando dolor y que conducen a la cojera. El medicamento veterinario
debería ser usado sólo
después