Šalis: Belgija
kalba: olandų
Šaltinis: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Tiamulinewaterstoffumaraat 125 mg/ml
V.M.D.
QJ01XQ01
Tiamulin Fumarate
12,5 %
Oplossing voor gebruik in drinkwater
Tiamulinefumaraat 125 mg/ml
Toediening in het drinkwater
pluimvee; varken
Tiamulin
CTI-code: 313887-01 - De grootte van de verpakking: 1 l - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2697472 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2008-01-28
II. BIJSLUITER BIJSLUITER TIAMUTIN 12,5% OPLOSSING VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER VOOR VARKENS, KIPPEN EN KALKOENEN 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND V.M.D. n.v. Hoge Mauw 900 B-2370 Arendonk. 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL TIAMUTIN 12,5%, 125 mg/ml Oplossing voor gebruik in drinkwater voor varkens, kippen en kalkoenen Tiamuline fumaraat 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN) WERKZAAM BESTANDDEEL : Tiamuline fumaraat 125 mg per ml. HULPSTOFFEN : Propylparahydroxybenzoaat Methylparahydroxybenzoaat Citroenzuur Dinatriumfosfaat Ethanol Gezuiverd water 4. INDICATIE(S) Varkens: - Dysenterie veroorzaakt door _Brachyspira_ _hyodysenteriae_ . - Enzoötische pneumonie veroorzaakt door _Mycoplasma hyopneumoniae._ Kippen: Voor de vermindering van de ernst van ziekte veroorzaakt door _Mycoplasma gallisepticum_ en _Mycoplasma synoviae_ . Kalkoenen: Voor de vermindering van de ernst van ziekte veroorzaakt door _Mycoplasma gallisepticum, _ _Mycoplasma synoviae_ en _Mycoplasma meleagridis_ . 5. CONTRA-INDICATIE(S) - Niet gebruiken bij dieren met een bekende overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of een van de hulpstoffen. - Niet gebruiken in geval van bekende resistentie voor tiamuline. - Geen producten toedienen die ionoforen bevatten zoals monensine, salinomycine of narasine gedurende 7 dagen voor of na de behandeling met TIAMUTIN 12,5%. Interacties tussen tiamuline en de onverenigbare ionoforen monensine, narasine en salinomycine moeten vermeden worden. De voederfabrikant moet op de hoogte gebracht worden dat tiamuline zal gebruikt worden en dat genoemde producten niet in het voer mogen ingesloten worden, noch het voer mogen contamineren. In elk geval van vermoedelijke contaminatie dient het voer getest te worden op de aanwezigheid van deze ionoforen alvorens het voer te gebruiken. Wanneer toch een interactie optreedt, stop onmiddellijk de toediening van tiamuline via het drinkwater en Perskaitykite visą dokumentą
BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL TIAMUTIN 12,5%, 125 mg/ml , oplossing voor gebruik in drinkwater voor varkens, kippen en kalkoenen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING WERKZAAM BESTANDDEEL : Tiamuline fumaraat 125 mg per ml. HULPSTOFFEN : Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor gebruik in drinkwater 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORTEN Varkens, kippen en kalkoenen. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Varkens: - Dysenterie veroorzaakt door _Brachyspira_ _hyodysenteriae_ . - Enzoötische pneumonie veroorzaakt door _Mycoplasma hyopneumoniae._ Kippen: Voor de vermindering van de ernst van ziekte veroorzaakt door _Mycoplasma gallisepticum_ en _Mycoplasma synoviae_ . Kalkoenen: Voor de vermindering van de ernst van ziekte veroorzaakt door _Mycoplasma gallisepticum,_ _Mycoplasma synoviae_ en _Mycoplasma meleagridis_ . 4.3 CONTRA-INDICATIES - Niet gebruiken bij dieren met een bekende overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of een van de hulpstoffen. - Niet gebruiken in geval van bekende resistentie voor tiamuline. - Geen producten toedienen die ionoforen bevatten zoals monensine, salinomycine of narasine gedurende 7 dagen voor of na de behandeling met TIAMUTIN 12,5%. Interacties tussen tiamuline en de onverenigbare ionoforen monensine, narasine en salinomycine moeten vermeden worden. De voederfabrikant moet op de hoogte gebracht worden dat tiamuline zal gebruikt worden en dat genoemde producten niet in het voer mogen ingesloten worden, noch het voer mogen contamineren. In elk geval van vermoedelijke contaminatie dient het voer getest te worden op de aanwezigheid van deze ionoforen alvorens het voer te gebruiken. Wanneer toch een interactie optreedt, stop onmiddellijk de toediening van tiamuline via het drinkwater en vervang door vers drinkwater. Verwijder zo snel mogelijk het gecontamineerde voer en vervang door voer dat geen ionoforen bevat die onverenigbaar zijn Perskaitykite visą dokumentą