Šalis: Vengrija
kalba: vengrų
Šaltinis: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
a nátrium-jodid (131I)
Izotóp Intézet Kft.
V09F
sodium iodide (131)
TK
Kiszerelések: 1 X 1-10 - injekciós üvegben - - OGYI-T-09681 / 05 - I - TK - nem
WEU
2016-07-27
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA THYROTOP D 0,5-37 MBQ KEMÉNY KAPSZULA nátrium-jodid ( 131 I) MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon nukleáris medicina szakorvosához. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről nukleáris medicina szakorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a ThyroTop D 0,5-37 MBq kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a ThyroTop D 0,5-37 MBq kemény kapszula alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a ThyroTop D 0,5-37 MBq kemény kapszulát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a ThyroTop D 0,5-37 MBq kemény kapszulát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A THYROTOP D 0,5-37 MBQ KEMÉNY KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Ez a készítmény egy radioaktív izotópot tartalmazó gyógyszer, amely kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható. A ThyroTop D 0,5-37 MBq kemény kapszula egy olyan radioaktív gyógyszer, amelyet a radiojód- terápia személyre szabott adagjának megtervezésére, a pajzsmirigy radiojód-felvételének, telítési görbéjének meghatározására használnak. Felhasználása csak nukleáris medicina osztályokon engedélyezett. A ThyroTop D 0,5-37 MBq kemény kapszula egy színtelen zselatinkapszulából és az abban található fehér színű töltetből áll. A kapszulát szájon át kell bevenni; a bevétel után a 131 I-nátrium-jodid felszívódik a vérbe, majd a vér útján eljut a pajzsmirigybe, nyálmirigyekbe, méhlepénybe, továbbá kiválasztódik a gyomor nyálka Perskaitykite visą dokumentą
1. A GYÓGYSZER NEVE ThyroTop D 0,5-37 MBq kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A kemény kapszula 131 I-ot tartalmaz nátrium-jodid formájában, melynek aktivitása kapszulánként: 0,5-37 MBq az aktivitásra vonatkozó referencia-időpontban. A [ 131 I]-jód az [ 235 U]-uránium maghasadásából, vagy atomreaktorban neutronnal bombázott stabil tellúrból keletkezik. A [ 131 I]-jód felezési ideje 8,02 nap. 365 keV (81%), 637 keV (7,3%) és 284 keV (6,0%) gamma-sugárzás, valamint 606 keV maximális energiával rendelkező béta-sugárzás kibocsátásával stabil 131-xenonná hasad. Ismert hatású segédanyag (ok): kb. 143 mg nátriumot tartalmaz kemény kapszulánként. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula. 0-ás méretű, színtelen, átlátszó, CONI-SNAP típusú kemény zselatin kapszula. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható. Pajzsmirigy-diagnosztika A pajzsmirigy radiojód-felvételének vizsgálata a jóindulatú pajzsmirigybetegségek radioizotópos kezelése előtt, a kezelendő betegnek adandó radiojód személyre szabott aktivitásmennyiségének meghatározása céljából. A radiojód-kezelésre a pajzsmirigy túlműködését okozó betegségek kezelésében (Graves–Basedow-kór, szoliter vagy multiplex autonom működésű göbök vagy diffúz autonómia) a túlműködés végleges megszüntetése céljából, ritkábban a jelentősen megnagyobbodott, de normofunkciós göbös, gyakran recidív strumák megkisebbítése céljából kerül sor. A módszer lényege: a vizsgálandó beteg ismert aktivitásmennyiségű 131 I-nátrium-jodidot nyel le, ezután egy vagy több időpontban – alkalmas sugárzásmérő berendezéssel – megmérjük a pajzsmirigy radiojód-felvételét a lenyelt aktivitásmennyiség százalékában. A radiojód-felvétel vizsgálatára többféle módszer használatos. Legegyszerűbb, ha egy időpontban mérünk (általában 24 óra múlva, de ismert a 7. nap Perskaitykite visą dokumentą