THYROTOP D 0,5-37 MBq kemény kapszula

Land: Ungarn

Sprog: ungarsk

Kilde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiv bestanddel:

a nátrium-jodid (131I)

Tilgængelig fra:

Izotóp Intézet Kft.

ATC-kode:

V09F

INN (International Name):

sodium iodide (131)

Klasse:

TK

Produkt oversigt:

Kiszerelések: 1 X 1-10 - injekciós üvegben - - OGYI-T-09681 / 05 - I - TK - nem

Autorisation status:

WEU

Autorisation dato:

2016-07-27

Indlægsseddel

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
THYROTOP D 0,5-37 MBQ KEMÉNY KAPSZULA
nátrium-jodid (
131
I)
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon nukleáris medicina szakorvosához.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
nukleáris medicina szakorvosát.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a ThyroTop D 0,5-37 MBq kemény kapszula
és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a ThyroTop D 0,5-37 MBq kemény kapszula alkalmazása
előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a ThyroTop D 0,5-37 MBq kemény kapszulát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a ThyroTop D 0,5-37 MBq kemény kapszulát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A THYROTOP D 0,5-37 MBQ KEMÉNY KAPSZULA
ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Ez a készítmény egy radioaktív izotópot tartalmazó gyógyszer,
amely kizárólag diagnosztikai célra
alkalmazható.
A ThyroTop D 0,5-37 MBq kemény kapszula egy olyan radioaktív
gyógyszer, amelyet a radiojód-
terápia személyre szabott adagjának megtervezésére, a pajzsmirigy
radiojód-felvételének, telítési
görbéjének meghatározására használnak. Felhasználása csak
nukleáris medicina osztályokon
engedélyezett.
A ThyroTop D 0,5-37 MBq kemény kapszula egy színtelen
zselatinkapszulából és az abban található
fehér színű töltetből áll.
A kapszulát szájon át kell bevenni; a bevétel után a
131
I-nátrium-jodid felszívódik a vérbe, majd a vér
útján eljut a pajzsmirigybe, nyálmirigyekbe, méhlepénybe,
továbbá kiválasztódik a gyomor
nyálka

Produktets egenskaber

1.
A GYÓGYSZER NEVE
ThyroTop D 0,5-37 MBq kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A kemény kapszula
131
I-ot tartalmaz nátrium-jodid formájában, melynek aktivitása
kapszulánként:
0,5-37 MBq az aktivitásra vonatkozó referencia-időpontban.
A [
131
I]-jód az [
235
U]-uránium maghasadásából, vagy atomreaktorban neutronnal
bombázott stabil
tellúrból keletkezik. A [
131
I]-jód felezési ideje 8,02 nap. 365 keV (81%), 637 keV (7,3%) és
284 keV
(6,0%) gamma-sugárzás, valamint 606 keV maximális energiával
rendelkező béta-sugárzás
kibocsátásával stabil 131-xenonná hasad.
Ismert hatású segédanyag
(ok):
kb. 143 mg nátriumot tartalmaz kemény kapszulánként.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
0-ás méretű, színtelen, átlátszó, CONI-SNAP típusú kemény
zselatin kapszula.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.

Pajzsmirigy-diagnosztika

A pajzsmirigy radiojód-felvételének vizsgálata a jóindulatú
pajzsmirigybetegségek
radioizotópos kezelése előtt, a kezelendő betegnek adandó
radiojód személyre szabott
aktivitásmennyiségének meghatározása céljából. A
radiojód-kezelésre a pajzsmirigy
túlműködését okozó betegségek kezelésében
(Graves–Basedow-kór, szoliter vagy
multiplex autonom működésű göbök vagy diffúz autonómia) a
túlműködés végleges
megszüntetése céljából, ritkábban a jelentősen megnagyobbodott,
de normofunkciós
göbös, gyakran recidív strumák megkisebbítése céljából kerül
sor. A módszer lényege: a
vizsgálandó beteg ismert aktivitásmennyiségű
131
I-nátrium-jodidot nyel le, ezután egy
vagy több időpontban – alkalmas sugárzásmérő berendezéssel
– megmérjük a pajzsmirigy
radiojód-felvételét a lenyelt aktivitásmennyiség százalékában.
A radiojód-felvétel
vizsgálatára többféle módszer használatos. Legegyszerűbb, ha
egy időpontban mérünk
(általában 24 óra múlva, de ismert a 7. nap