Šalis: Vokietija
kalba: vokiečių
Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Fresenius Kabi Deutschland GmbH (3003660)
15 mg
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
intravenöse Anwendung
zugelassen
2024-01-19
Seite 1 von 11 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER THIOTEPA FRESENIUS KABI 15 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG THIOTEPA FRESENIUS KABI 100 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Thiotepa _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Thiotepa Fresenius Kabi und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Thiotepa Fresenius Kabi beachten? 3. Wie ist Thiotepa Fresenius Kabi anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Thiotepa Fresenius Kabi aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST THIOTEPA FRESENIUS KABI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Thiotepa Fresenius Kabi enthält den Wirkstoff Thiotepa, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Alkylanzien bezeichnet werden. Thiotepa Fresenius Kabi wird zur Vorbereitung von Patienten auf eine Knochenmarktransplantation angewendet. Es zerstört Knochenmarkzellen. Dies ermöglicht die Transplantation von neuen Knochenmarkzellen (Blutstammzellen), die den Körper in die Lage versetzen, gesunde Blutzellen zu produzieren. Thiotepa Fresenius Kabi kann bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen angewendet werden. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON THIOTEPA FRESENIUS KABI BEACHTEN? THIOTEPA FRESENIUS KABI DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Thiotepa sind, - wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu sein, - wenn Sie stillen, - wenn Sie eine Gelbfieberimpfung, bakterielle und virale Lebendimpfstoffe erhalte Perskaitykite visą dokumentą
Seite 1 von 19 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Thiotepa Fresenius Kabi 15 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 15 mg Thiotepa. Nach Rekonstitution mit 1,5 ml Wasser für Injektionszwecke enthält jeder ml Lösung 10 mg Thiotepa (10 mg/ml). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Weißes Pulver oder Lyophilisatkuchen. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Thiotepa Fresenius Kabi wird in Kombination mit anderen Chemotherapeutika angewendet: • mit oder ohne Ganzkörperbestrahlung (GKB) zur Konditionierung vor allogener oder autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT) für die Behandlung von hämatologischen Erkrankungen bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen; • wenn eine hochdosierte Chemotherapie mit anschließender HSZT zur Behandlung von soliden Tumoren bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen angezeigt ist. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Anwendung von Thiotepa muss unter Aufsicht eines Arztes erfolgen, der Erfahrung mit der Konditionierung vor einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation hat. Dosierung Thiotepa wird in verschiedenen Dosierungen in Kombination mit anderen Chemotherapeutika bei Patienten mit hämatologischen Erkrankungen oder soliden Tumoren vor der HSZT angewendet. Die Dosierung von Thiotepa bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen richtet sich nach der Art der HSZT (autolog oder allogen) und der Erkrankung. Seite 2 von 19 _Erwachsene _ _AUTOLOGE HSZT _ _ _ _Hämatologische Erkrankungen _ Die empfohlene Dosis bei hämatologischen Erkrankungen beträgt 125 mg/m 2 /Tag (3,38 mg/kg/Tag) bis 300 mg/m 2 /Tag (8,10 mg/kg/Tag) als einmal tägliche Infusion an 2 bis 4 aufeinanderfolgenden Tagen vor der autologen HSZT, je nach Kombination mit anderen Chemotherapeutika, ohne die maximale kumul Perskaitykite visą dokumentą