Thiotepa Fresenius Kabi 15 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Verfügbar ab:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH (3003660)

Dosierung:

15 mg

Darreichungsform:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2024-01-19

Gebrauchsinformation

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
THIOTEPA FRESENIUS KABI 15 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR
HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
THIOTEPA FRESENIUS KABI 100 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR
HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Thiotepa
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Thiotepa Fresenius Kabi und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Thiotepa Fresenius Kabi
beachten?
3.
Wie ist Thiotepa Fresenius Kabi anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Thiotepa Fresenius Kabi aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST THIOTEPA FRESENIUS KABI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Thiotepa Fresenius Kabi enthält den Wirkstoff Thiotepa, der zu einer
Gruppe von Arzneimitteln
gehört, die als Alkylanzien bezeichnet werden.
Thiotepa Fresenius Kabi wird zur Vorbereitung von Patienten auf eine
Knochenmarktransplantation angewendet. Es zerstört Knochenmarkzellen.
Dies ermöglicht die
Transplantation von neuen Knochenmarkzellen (Blutstammzellen), die den
Körper in die Lage
versetzen, gesunde Blutzellen zu produzieren.
Thiotepa Fresenius Kabi kann bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen
angewendet werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON THIOTEPA FRESENIUS KABI
BEACHTEN?
THIOTEPA FRESENIUS KABI DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Thiotepa sind,
-
wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu sein,
-
wenn Sie stillen,
-
wenn Sie eine Gelbfieberimpfung, bakterielle und virale
Lebendimpfstoffe erhalte

Fachinformation

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Thiotepa Fresenius Kabi 15 mg Pulver für ein Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 15 mg Thiotepa.
Nach Rekonstitution mit 1,5 ml Wasser für Injektionszwecke enthält
jeder ml Lösung 10 mg
Thiotepa (10 mg/ml).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißes Pulver oder Lyophilisatkuchen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Thiotepa Fresenius Kabi wird in Kombination mit anderen
Chemotherapeutika angewendet:
•
mit oder ohne Ganzkörperbestrahlung (GKB) zur Konditionierung vor
allogener oder
autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT) für die
Behandlung von
hämatologischen Erkrankungen bei Erwachsenen sowie Kindern und
Jugendlichen;
•
wenn eine hochdosierte Chemotherapie mit anschließender HSZT zur
Behandlung von
soliden Tumoren bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen
angezeigt ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Anwendung von Thiotepa muss unter Aufsicht eines Arztes erfolgen,
der Erfahrung mit der
Konditionierung vor einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation
hat.
Dosierung
Thiotepa wird in verschiedenen Dosierungen in Kombination mit anderen
Chemotherapeutika bei
Patienten mit hämatologischen Erkrankungen oder soliden Tumoren vor
der HSZT angewendet.
Die Dosierung von Thiotepa bei Erwachsenen sowie Kindern und
Jugendlichen richtet sich nach
der Art der HSZT (autolog oder allogen) und der Erkrankung.
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_Erwachsene _
_AUTOLOGE HSZT _
_ _
_Hämatologische Erkrankungen _
Die empfohlene Dosis bei hämatologischen Erkrankungen beträgt 125
mg/m
2
/Tag
(3,38 mg/kg/Tag) bis 300 mg/m
2
/Tag (8,10 mg/kg/Tag) als einmal tägliche Infusion an 2 bis 4
aufeinanderfolgenden Tagen vor der autologen HSZT, je nach Kombination
mit anderen
Chemotherapeutika, ohne die maximale kumul