Šalis: Vokietija
kalba: vokiečių
Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Thioctsäure-Megluminsalz (1:1)
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG (3085787)
N07XB01
Thioctic Acid-Meglumine Salt (1:1)
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Thioctsäure-Megluminsalz (1:1) (27739) 1167,7 Milligramm
Infusion intravenös; Injektion intravenös
verlängert
1999-12-29
Seite 1 von 7 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER THIOGAMMA ® TURBO-SET Wirkstoff: alpha-Liponsäure, Megluminsalz 1167,70 mg (entsprechend 600 mg alpha -Liponsäure) Injektionslösung LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR SIE. DIESES ARZNEIMITTEL IST OHNE VERSCHREIBUNG ERHÄLTLICH. UM EINEN BESTMÖGLICHEN BEHANDLUNGSERFOLG ZU ERZIELEN, MUSS THIOGAMMA ® TURBO-SET JEDOCH VORSCHRIFTSMÄSSIG ANGEWENDET WERDEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Sollten sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintreten, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage stehen. Siehe Abschnitt 4. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist THIOGAMMA ® TURBO-SET und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von THIOGAMMA ® TURBO-SET beachten? 3. Wie ist THIOGAMMA ® TURBO-SET anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist THIOGAMMA ® TURBO-SET aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST THIOGAMMA ® TURBO-SET UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? THIOGAMMA ® TURBO-SET IST EIN NEUROPATHIEPRÄPARAT Αlpha-Liponsäure, der Wirkstoff in THIOGAMMA ® TURBO-SET, ist eine bei höheren Lebewesen im körpereigenen Stoffwechsel gebildete Substanz, die bestimmte Stoffwechselleistungen des Körpers beeinflusst. Darüber hinaus besitzt alpha- Liponsäure (antioxidative) Eigenschaften, die Nervenzellen vor reaktiven Abbauprodukten schützen. Anwendungsgebiet THIOGAMMA ® TURBO-SET wird angewendet bei Missempfindungen bei diabetischer Nervenschädigung (Polyneuropathie) Seite 2 vo Perskaitykite visą dokumentą
Seite: 1 von 7 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS THIOGAMMA ® TURBO-SET Wirkstoff: alpha-Liponsäure, Megluminsalz 1167,70 mg (entsprechend 600 mg alpha - Liponsäure) Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff: Eine Injektionsflasche mit 50 ml Injektionslösung enthält 1167,70 mg alpha -Liponsäure- Megluminsalz (entsprechend 600 mg alpha-Liponsäure). Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Missempfindungen bei diabetischer Polyneuropathie. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben Bei stark ausgeprägten Missempfindungen einer diabetischen Polyneuropathie wird bei Erwachsenen die intravenöse Applikation in einer Dosierung von 600 mg alpha – Liponsäure pro Tag (entsprechend 1 Injektionsflasche THIOGAMMA ® TURBO-SET) empfohlen. Art und Dauer der Anwendung Die Injektionslösung wird intravenös appliziert, und zwar über einen Zeitraum von 2 bis 4 Wochen in der Anfangsphase der Behandlung. Die intravenöse Gabe soll langsam erfolgen, indem der Inhalt über mindestens 30 Minuten als Kurzinfusion verabreicht wird. Die Infusion erfolgt direkt aus der Flasche unter Verwendung eines Standardinfusionsbesteckes und des beiliegenden Lichtschutzaufhängebeutels. Wegen der Lichtempfindlichkeit des Wirkstoffs soll die Injektionsflasche erst kurz vor der Anwendung der Faltschachtel entnommen werden. Es ist sicherzustellen, dass die Mindest-Infusionsdauer von 30 Minuten eingehalten wird. Als weiterführende Therapie werden 300 mg bis 600 mg alpha-Liponsäure in Darreichungsformen zur oralen Einnahme angewendet. Grundlage der diabetischen Polyneuropathie-Therapie ist die optimale Diabetes- Einstellung. 4.3 GEGENANZEIGEN Seite: 2 von 7 THIOGAMMA ® TURBO-SET ist absolut kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen alpha–Liponsäure oder einen der sonstigen Bestandteile von THIOGAMMA ® TURBO-SE Perskaitykite visą dokumentą